项目介绍
项目用药:
ABP-745片
适应症:
急性痛风
试验分期:
II期
项目周期:
24周
患者补贴:
3500-5900
项目名称:
一项在急性痛风性关节炎受试者中评价ABP-745的有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、秋水仙碱和安慰剂对照研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准
  1. BMI为18-40kg/m2;

  2. 既往及现病史均提示痛风性关节炎诊断;

  3. 筛选前12月内发生过≥2次痛风;

  4. 痛风发作时,疼痛指标需达到要求

  5. 如果正在接受ULT治疗,须在首次给药前稳定剂量;

  6. 同意保持稳定的生活方式,且伴侣有生育能力的男性须按照方案要求进行避孕;

  7. 同意签署知情后遵循所有访视计划、检查、用药指导、生活方式注意事项和其他研究程序。

排除标准
  1. 首次给药前24小时内口服过一定剂量的糖皮质激素,或使用过麻醉剂;或给药前14天内注射过糖皮质激素;

  2. 首次给药前1月和整个研究期内使用过任何临床试验药物;

  3. 首次给药前30天内或5个半衰期内(以较长者为准)使用过任何方案中规定不允许使用的生物制剂或药物;

  4. 诊断为类风湿性关节炎、银屑病关节炎或有此类病史;感染性/脓毒性关节炎、CPP晶体性关节炎、急性多关节痛风(累及≥4个关节)、多发性硬化或任何其他脱髓鞘性疾病的证据或疑似存在;存在除RA或PsA以外重大慢性炎症性疾病或结缔组织疾病;除痛风外任意原因引起关节炎,可能混淆任何研究评估;或筛选前5年内发生假体关节感染;或筛选前1年内发生自体关节感染;

  5. 正在接受抗凝治疗,存在血小板减少症或血小板减少风险的疾病,或已知存在出血性疾病;

  6. 首次给药前 8 周内存在或疑似持续存在任何严重感染、需要药物干预的慢性或复发性细菌、真菌或病毒感染;

  7. 筛选时存在QT间期延长综合征,或QTcF不符合要求;

  8. 筛选前5年内有恶性肿瘤史,不包括局部癌症;

  9. 存在重大疾病,经由研究者根据受试者具体情况判定是否入选;

  10. 筛选前3月内发生过排除标准内规定的心脑血管疾病;

  11. 有生育能力的女性;

  12. 研究者认为可能给受试者带来不可接受风险的任何重大状况或医学问题,以及研究者认为不适合参加研究的任何其他情况,均应视为排除依据;

  13. 随机化前4周内接种过新冠疫苗。

项目中心
上海市:
复旦大学附属华山医院
湖南省:
株洲市中心医院
湘潭市中心医院
湖北省:
华中科技大学同济医学院附属协和医院
北京市:
北京大学第三医院
广西壮族自治区:
广西医科大学第二附属医院
河北省:
河北中石油中心医院
江苏省:
淮安市第一人民医院
江西省:
萍乡市人民医院
山东省:
枣庄市立医院
山西省:
临汾市中心医院
山西白求恩医院
陕西省:
西安大兴医院
陕西省人民医院
四川省:
成都市第五人民医院
浙江省:
杭州市第一人民医院
温州市人民医院
报名用药
扫码咨询客服
工作日9:00-18:30
扫码关注公众号
获取更多新药咨询
商务合作咨询
Tel:18610710546