项目介绍
项目用药:
注射用罗普司亭 N01
适应症:
初治重型再生障碍性贫血
试验分期:
III期
项目周期:
57周
患者补贴:
视治疗中心而定
项目名称:
一项在初治重型再生障碍性贫血受试者中评估罗普司亭N01联合标准免疫抑制 治疗(IST)对比安慰剂联合IST的有效性和安全性的随机、对照、多中心、双盲 的III期研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
4周
安慰剂
双盲对照期
28周
合并
治疗期
24周
安全
随访期
1周
入组标准

1、年龄≥15 周岁,性别不限(≥18 周岁先入,随实验进展入组15-17周岁人群)


2、根据英国血液学会指南(BJH)标准诊断为SAA 或VSAA


3、肝肾功能符合试验要求

排除标准

1、既往和/或伴有其他原发性或继发性骨髓造血衰竭(BMF)综合征


2、首次给药前30天或试验用药品的5个半衰期内(以较长者为准)参加过其他临床试验并使用过试验用药品或医疗器械者


3、首次给药前累积使用过>4周的CsA治疗,如≤4周,需满足首次给药前洗脱时间>14天


4、首次给药前经规范治疗后仍无法控制的出血和/或感染[定义为表现出与感染相关的持续体征/症状,尽管使用适当的抗生素和/或其他治疗仍无改善),或需要抗生素静脉用药(IV)]


5、既往或伴有: 1)人类免疫缺陷病毒抗体结果为阳性 2)丙型肝炎抗体阳性且检测 HCV-RNA 超出研究中心实验室检查上限值 3)乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性,且均需检测 HBV-DNA 超出研究中心实验室检查上限值


6、首次给药前有未控制的如下疾病: 1)高血压 2)严重心律失常 3)不稳定心绞痛 4)肺动脉高压


7、既往和/或伴有肝硬化或门脉高压症病史


8、首次给药前5年内罹患其他恶性疾病


9、处于妊娠期或哺乳期


10、疑似或确定有乙醇、药物或毒品滥用


项目中心
辽宁省:
哈尔滨医科大学附属第一医院
吉林省:
吉林大学第一医院
湖北省:
武汉市中心医院
浙江省:
浙江省中医院
温州医科大学附属第一医院
江西省:
南昌大学第一附属医院:
湖南省:
湖南中医药大学第一附属医院
广东省:
广州市第一人民医院
山东省:
济宁市第一人民医院
山东第一医科大学附属肿瘤医院:
云南省:
昆明医科大学第二附属医院
河南省:
郑州大学附属第一医院
河北省:
华北理工大学附属医院
四川省:
华北理工大学附属医院
天津市:
中国医学科学院血液病医院
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