项目介绍
项目用药:
TQH3906 胶囊
适应症:
活动性银屑病关节炎
试验分期:
II期
项目周期:
20周
患者补贴:
最高¥7500;外加安慰剂补助¥6000(如有)
项目名称:
评估 TQH3906 胶囊治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的 随机、安慰剂及阳性药物对照、双盲、多中心、平行设计的 II 期临 床试验
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
4周
安慰剂
双盲对照期
12周
安全
随访期
4周
入组标准

1、18-70岁(包含上下限);BMI≥18kg/㎡;


2、诊断为PsA至少3 个月,符合2016年CASPAR分类标准;


3、有活动性关节炎,表现为至少 ≥ 3个肿胀关节和 ≥ 3个压痛关节(66个肿胀/68个压痛关节计数); 高敏CRP≥ 3 mg/L;

排除标准

【感染相关】:


1) 筛选前6个月内胸部放射学检查显示试验参与者存在活动性结核病,筛选前3个月内胸部放射学检查阴性的试验参与者如果符合以下任何一项,则有 资格参加研究:

  • T-SPOT.TB检查(或其他结核筛查试验)阴性;

  • 根据研究者的医学判断,结核筛查试验阳性且无活动性TB症状,既往(5年内)接受过充分的、有记录的潜伏性TB治疗;

  • 结核筛查试验阳性且无活动性TB症状,但根据研究者判断,既往(5年内)未接受充分的记录治疗,试验参与者必须开始预防性治疗,并可在治 疗1个月后重新筛选(如果试验参与者入组,则必须在整个研究期间继续预防性TB治疗);

  • 筛选时结核筛查试验结果不确定且无活动性TB体征或症状时,必须重新检测以确认。如果第二次检测结果再次不确定,则将试验参与者从研 究中排除。如果复检结果为阳性,则应将受试者视为潜伏性TB感染。如果复检结果为阴性,只要不符合TB的其他排除标准,受试者有资格 参加研究; 


2) 丙型肝炎、乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,表现为丙型肝炎抗体(抗HCV)阳性且丙肝RNA阳性,或乙型肝炎表面抗原(HBsAg) 阳性, 或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)且HBV-DNA阳性,或HIV抗体筛查阳性,或HIV感染病史;单纯乙肝表面抗体阳性试验参与者不要求排除; 


3) 目前正在接受任何关于慢性感染的治疗(如肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹、带状疱疹、侵袭性细菌或真菌感染或非典型分枝杆菌感染); 


4)需要治疗的梅毒感染者; 


5) 有先天性或获得性免疫缺陷疾病; 


6) 已知有活动性感染,或需要住院或肠外(肌肉或静脉注射)抗菌药物(例如抗生素、抗病毒、抗真菌或抗寄生虫药)治疗的任何重大感染疾病, 或在随机化前30天内口服抗菌药物; 


7)随机化前12周内有带状疱疹、单纯疱疹或流感感染既往史,或有播散性/复杂性带状疱疹感染史(多皮区受累、眼带状疱疹、中枢神经系统受累或 带状疱疹后神经痛; 


8)随机化前90天内接种活疫苗或在随机化前30天内接种灭活疫苗。此外,治疗期间或末次给药后3个月内不得使用活疫苗;



【体格检查或实验室检查异常】:


1)有临床意义的胸部X线或ECG异常,如:经 Fridericia-修正的 QT 间期(QTcF)男性 > 450 毫秒( ms),女性 > 470 ms(若QTc异常, 可间 隔2分钟以上连续检测三次,取其平均值); 


2)具有临床意义的实验室检查异常,包括:

  • 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2 ×ULN;血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2 ×ULN;

  • 血清总胆红素 > 1.5 × ULN;血红蛋白 < 9 g/dL(90 g/L);估计肾小球滤过率 < 60 mL/min;血清肌酐>2× ULN; 白细胞绝对计数 < 3 × 10^9/L;淋巴细胞计数 < 0.5 × 10^9/L;中性粒细胞计数< 1.5 × 10^9/L;血小板计数 < 100 × 10^9/L;

  • 肌酸激酶>2×ULN;甘油三酯<11.4mmol/L; 

  • 游离甲状腺素(T4)异常(如果筛选时促甲状腺激素[TSH]异常,将评估游离T4;排除TSH和游离T4同时异常的受试者,在进行甲状腺激素 替代治疗至少6周后经评估可重新筛选);有异常结果的筛选期实验室检查可重复一次,以确认异常结果。如果结果在无干预手段下,筛 选期内恢复至方案可接受范围内,则试验参与者可进入研究; 


3)经医学判断,在研究期间可能对试验参与者造成不可接受风险的任何其他显著实验室异常; 




【其他排除标准】: 


1)有任何重大药物过敏史(如过敏反应或肝毒性);已知对试验用药品辅料成分过敏; 


2)无法依从试验方案者; 


3)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; 


4)首次用药前4周内参加且使用过其他临床试验药物(除银屑病关节炎外其他临床试验药物)者,以出组时间为准; 


5)准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者; 


6)经研究者的判断,存在严重危害试验参与者安全或影响试验参与者完成研究的情况;




【其他医疗情况和病史】:


1)处于妊娠期或者哺乳期试验参与者; 


2)处于重大疾病/状况或不稳定临床状况的证据(例如肾、肝、血液、胃肠道、内分泌、肺、免疫、精神等)或局部活动性感染/感染性疾病, 根据医学判断,如果试验参与者参加研究,将显著增加试验参与者的风险; 


3)研究治疗首次给药前30天内进行过任何大手术,或计划在研究过程中进行任何手术; 


4)癌症或在过去5年内有癌症或淋巴增生性疾病史(没有复发证据的经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外); 


5)纽约心脏病协会(NYHA)定义的III级或IV级充血性心力衰竭或导致NYHA 分级III/IV级症状的任何近期发作的心力衰竭(见附录5);或有临床 显著意义的室性心律失常病史(如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速)或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常; 


6)筛选或随机时存在控制不佳的高血压(定义为:静息时收缩压(SBP)≥160 mmHg 或舒张压(DBP)≥100 mmHg,若高于正常值,可复查一次确 认); 


7)筛选前24周内有血栓性疾病史,包括但不限于静脉血栓栓塞性疾病(如肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成)等; 


8)筛选前24周内有急性冠脉综合征(例如,心肌梗死、不稳定型心绞痛)和/或任何重大脑血管疾病史; 


9)当前或近期(随机化前3个月内)患有可能影响研究治疗吸收的胃肠道疾病,包括胃肠道手术; 


10)随机分组前4周内出现严重失血(> 500 mL)或输血; 


11)无法口服药物; 


12)无法接受静脉穿刺和/或耐受静脉通路; 


13)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; 


14)通过医学判断确定的任何其他医学、精神和/或社会原因;

项目中心
北京市:
中国医学科学院北京协和医院
安徽省:
亳州市人民医院
广东省:
东莞市人民医院
广州中医药大学附属第一医院
江门市中心医院
深圳市第二人民医院
中山大学附属第三医院
广西壮族自治区:
广西医科大学第二附属医院
贵州省:
贵州医科大学附属医院
河北省:
保定市第一中心医院
河北省沧州中西医结合医院
河南省:
河南科技大学第一附属医院
洛阳正骨医院(骨科医院)
河南中医药大学第一附属医院
开封市人民医院
湖南省:
邵阳市中心医院
中南大学湘雅医院
株洲市中心医院
吉林省:
吉林大学第一医院
吉林省人民医院
江苏省:
江苏省人民医院
南京鼓楼医院
苏州大学附属第二医院
盐城市第一人民医院
江西省:
南昌大学第二附属医院
南昌大学第一附属医院
萍乡市人民医院
辽宁省:
大连医科大学附属第二医院
中国医科大学附属第一医院
山东省:
山东第一医科大学附属省立医院
潍坊市人民医院
山西省:
临汾市中心医院
上海市:
上海市第十人民医院
四川省:
川北医学院附属医院
德阳市人民医院
西南医科大学附属医院
天津市:
天津市中医药研究院附属医院
新疆维吾尔自治区:
新疆维吾尔自治区人民医院
浙江省:
宁波市医疗中心李惠利医院
浙江大学医学院附属第一医院
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
重庆市:
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院
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