项目介绍
项目用药:
QY201片
适应症:
中重度结节性痒疹
试验分期:
II期
项目周期:
25周
患者补贴:
路费补助¥200 ✕ 8次;营养补贴¥200 ✕ 5次;
项目名称:
评价QY201片在中重度结节性痒疹患者中的有效性及安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
5周
安慰剂
双盲对照期
16周
安全
随访期
4周
入组标准

1、年龄≥18周岁且≤70周岁,性别不限;


2、至少3个月前由皮肤科医生诊断为PN;


3、每日WI-NRS评分周平均值≥7分; 

排除标准

1、基线前12周内(或5个半衰期,以时间较长者为准)使用过以下系统治疗: 小分子靶向药物:JAK抑制剂(如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼)等; 大分子生物制剂:如Dupilumab/度普利尤单抗、Nemolizumab/奈莫利珠单抗等;


2、基线前12周内开始使用以下治疗,或改变以下药物剂量,或预计在整个研究过程中会改变以下药物剂量: 帕罗西汀、氟伏沙明或其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRIs]; 5 -羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs]; 阿米替林或其他三环或四环抗抑郁药;


3、基线前4周内(或5个半衰期,以时间较长者为准)使用过以下系统治疗: 系统性免疫抑制/免疫调节药物(如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、羟氯喹、柳氮磺胺嘧啶等); 光疗(如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]等),包括室内日光浴; 纳曲酮或其他阿片类拮抗剂; 加巴喷丁、普瑞巴林和沙利度胺; 可能影响疗效评估的系统性用中草药或中成药; 其他系统治疗PN的药物;


4、基线前4周内(或5个半衰期,以时间较长者为准)病灶内注射皮质类固醇和冷冻治疗;


5、基线前4周内使用过外用JAK抑制剂局部治疗,基线前1周内使用过以下局部治疗: TCS; TCI; 外用磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂; 辣椒素; 焦油类药物; 外用水杨酸类药物; 外用维A酸类药物; 外用维生素D3类似物; 复方利多卡因乳膏; 可能影响疗效评估的外用中药制剂或局部中草药泡浴; 其他局部治疗PN的药物;


6、基线前1周内使用过抗组胺药;


7、基线前开始使用含活性成分的润肤剂进行治疗,如神经酰胺、透明质酸、尿素、薄荷醇、丝蛋白降解产物 (如果患者筛选前就已经使用,可继续稳定使用此类润肤剂);


8、基线前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗;


9、基线前2周内使用过细胞色素P450 3A(CYP3A)肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂;


10、基线前4周内使用过长效抗凝药物(如华法林、氯吡格雷等)或需要持续使用抗凝药物治疗者(≤100 mg/天的阿司匹林除外);


11、基线前4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗;或预计在研究期间(包含试验用药品末次用药后至少4周内),需要接种活疫苗或减毒活疫苗;


12、基线前4周(或5个半衰期,以时间较长者为准)参加并使用过任何研究药物或3个月内参加并使用过任何医疗器械的临床试验者;


13、除PN和轻度特应性皮炎(AD)以外,患有其他影响试验结果评价的皮肤病,包括但不限于:疥疮、昆虫叮咬、慢性单纯性苔藓、银屑病、痤疮、毛囊炎、习惯性搔抓、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎、孢子丝菌病、大疱性皮肤病;或皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况;


14、药物导致的PN(如阿片类药物,血管紧张素转换酶[ACE]抑制剂等);


15、继发于神经或精神疾病的PN(如:感觉异常性背痛、臂桡侧瘙痒症、神经官能症性表皮剥脱、强迫症、寄生虫病妄想等);


16、基线前3个月内有中度至重度AD诊断;


17、既往有播散性带状疱疹(单次发作)、或播散性单纯疱疹(单次发作),或有复发性(≥2次发作)局部带状疱疹;


18、经研究者和/或专科医生判断(结合流行病史、症状、体征、实验室检查、γ干扰素释放试验、影像学检查等),患有或可疑活动性结核病、潜伏性未经治疗结核病、未完全治愈的结核病;除非有专科医生记录证明受试者已得到充分治疗、或试验用药品给药前2周开始预防性抗结核治疗(且需要使用至足疗程),且经研究者和/或专科医生判断目前可以开始接受JAK抑制剂治疗;


19、筛选前4周内,患慢性活动性感染或急性感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物,或抗真菌药物的系统性治疗;或筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染;


20、已知侵袭性感染(组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病、曲霉病)史(即使感染已得到解决也应排除),或经研究者判断存在异常频发性、复发性或长期的感染,提示可能存在免疫缺陷,或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史;


21、既往发生过血栓栓塞(包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等)的受试者,或其他易发生血栓栓塞的高风险人群(研究者根据临床评估综合判断此类受试者不适合参加本研究);


22、有任何以下心脑血管疾病病史/异常: 中至重度心力衰竭(纽约心脏病协会 III 或 IV级); 既往发生大面积脑梗死/脑出血、心肌梗死、冠状动脉支架植入术; 控制不佳或难治性高血压(经药物控制后,收缩压≥160毫米汞柱[mmHg]和/或舒张压≥100 mmHg); 心电图(ECG)检查存在显著异常,经研究者判断参加临床研究可能会给受试者带来不可接受的风险,包括但不限于严重心律失常、使用Fridericia公式校正心率的QT间期(QTcF)>480 ms; 其他心脑血管相关病史/异常,根据研究者的判断,不适合参与本研究;


23、既往接受过或计划接受器官移植手术且需服用免疫抑制剂的受试者(如肝肾移植);


24、胃肠穿孔(阑尾炎或穿透性损伤除外)、憩室炎病史;


25、可能干扰药物吸收的状态,包括但不限于短肠综合征、胃切除术或特定类型的减肥手术(如,胃旁路术)等;


26、甲状腺疾病控制不佳者;


27、任何恶性肿瘤病史,已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)或局限性宫颈原位癌除外;


28、筛选前6个月内有药物或酒精滥用史;


29、研究者评估不适宜参加本研究的其他心血管疾病,呼吸系统疾病,消化系统疾病,内分泌系统疾病,自身免疫性疾病,血液系统疾病,泌尿系统疾病,神经精神疾病等;


30、基线前8周内接受过重大外科手术者或在研究期间有重大外科手术计划;


31、基线前12周内失血≥400 毫升(mL)(包括外伤、采血、献血),或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血;


32、不能口服片剂或对试验用药品的活性成分或其辅料过敏者;


33、筛选期存在以下检查异常: 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性;或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)阳性; 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且HCV-核糖核酸(HCV-RNA)阳性; 艾滋病病毒抗体阳性; 梅毒螺旋抗体阳性(梅毒非特异性抗体结果为阴性,并经研究者判断为既往感染梅毒但已治愈的患者除外);


34、筛选期任何显著的临床和实验室异常,研究者认为可能影响受试者安全者,包括但不限于: 血常规:白细胞<2.5×109/L,中性粒细胞<1.5×109/L,淋巴细胞计数<0.8×109/L;血小板计数<100×109/L,血红蛋白<100 g/L; 肾功能:估算的肾小球滤过率(eGFR)?40 mL/ min/1.73m2,通过改良肾脏疾病饮食模型(MDRD)公式计算; 肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.0×正常值上限(ULN)或总胆红素(TBLL)>1.5×ULN; 凝血功能:凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.5×ULN; 【注】如受试者筛选时存在实验室检查结果异常,经研究者评估认为必要,可允许在筛选期35天内的不同日安排1次复测(复测前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预),并以复测结果作为受试者入组资格的评判依据。


35、任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。

项目中心
浙江省:
杭州市第一人民医院(已启动)
浙江省人民医院
宁波市第二医院
安徽省:
皖南医学院第二附属医院
北京市:
首都医科大学附属北京同仁医院
北京航天总医院
广东省:
南方医科大学皮肤病医院
贵州省:
贵州医科大学附属医院
海南省:
海南省第五人民医院
河南省:
郑州市中心医院
三门峡市中心医院
湖北省:
荆州市中心医院
湖南省:
中南大学湘雅医院
常德市第一人民医院(已启动)
江苏省:
江苏大学附属医院(已启动)
江西省:
江西省皮肤病医院
山东省:
山东省皮肤病医院
济南市中心医院(已启动)
山西省:
山西医科大学第一医院
太原市中心医院
上海市:
复旦大学附属华山医院
四川省:
四川大学华西医院
四川省人民医院
重庆市:
重庆市中医院
重庆医院大学第二附属医院
重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院
报名用药
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