项目介绍
项目用药:
TAP-1502喷雾剂
适应症:
脂溢性皮炎
试验分期:
III期
项目周期:
11周
患者补贴:
视治疗中心而定
项目名称:
评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性II/III期临床试验
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
2周
安慰剂
双盲对照期
8周
安全
随访期
1周
入组标准

1、年龄18岁及以上,男女不限;


2、临床确诊为头皮脂溢性皮炎,筛选访视前患病≥3个月,在既往4周内病情稳定,且筛 选期访视与基线访视之间(V0与V1之间),IGA、红斑评分变化均≤1分,ASFS变化≤10分,且头皮脂溢性皮炎皮损受累体表面积绝对值变化≤0.5%TBSA;

排除标准
1、有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨髓肌肉系统疾病者;

2、肝功能血清丙氨酸氨基转移酶(Alanine Aminotransferase, ALT ) 、天门冬氨酸、氨基转移酶(Aspartate Transarninase, AST) 高于正常值上限2倍, 或肾功能血清肌酣高于正常值上限1.5 倍者;


3、人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期(anti-HCV阳性)、乙型肝炎病毒感染活动期(HBV-DNA>2000 IU/mL或104拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性者;


4、妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性;


5、已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者;


6、在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者;


7、筛选前12个月内有药物滥用/依赖史者;


8、皮损受累区域存在研究者认为会妨碍脂溢性皮炎评估的其它严重皮肤疾病或皮肤问题, 如存在明确的皮肤细菌感染、病毒感染、寄生虫感染、银屑病、特应性皮炎等,或者存在色素沉着、大面积

疤痕、色素性病变、晒伤等;


9、近5年内具有恶性癌症史或因任何类型的恶性癌症接受过治疗(仅通过冷冻手术或手术切除治愈的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外) ;


10、基线访视前接受生物制剂治疗者且用药后未达到12周或者药物5个半衰期的洗脱期(取其中时长较长者作为洗脱期) ;


11、基线访视前4周内接受过光疗、日光浴或己知可影响脂溢性皮炎的系统治疗者(包括系统用抗真菌药物、糖皮质激素、维A酸、免疫抑制剂、磷酸二酶酶4抑制剂、传统中药等) ;


12、基线访视前2周内,头皮部位接受过用于脂溢性皮炎以外适应症的局部外用药物治疗,且该治疗可能影响头皮皮肤状态者(如用于雄激素性脱发的米诺地尔外用制剂,用于头皮银屑病的维A酸类或焦油制剂,用于过敏性皮炎的抗过敏外用药,以及部分具有去油/去屑作用的洗发水等);


13、基线访视前2周内,接受过任何可影响脂溢性皮炎的局部治疗者(包括局部抗真菌药物(如酮康唑、特比萘芬等)、局部糖皮质激素、局部钙调磷酸酶抑制剂(如他克莫司、吡美莫司)、含硫药物、磷酸二酯酶4抑制剂、壬二酸、甲硝唑等);


14、研究期间有计划进行自然/人工紫外照射(日光浴、紫外光疗)的受试者;


15、受试者可能因为其他原因而不能完成本研究,或研究者认为不适宜参加本研究者。


项目中心
北京市:
北京大学人民医院
安徽省:
皖南医学院弋矶山医院
蚌埠医学院第一附属医院
皖南医学院第二附属医院
河南省:
南阳市中心医院
三门峡市中心医院
江苏省:
中国医学科学院皮肤病医院
浙江省:
杭州市第一人民医院
四川省:
成都市第二人民医院
报名用药
北京尚恩雨泽医药科技有限公司
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