项目介绍
项目用药:
UA026片
适应症:
中重度斑块状银屑病
试验分期:
I期
项目周期:
20周
患者补贴:
患者补贴¥11500;安慰剂额外补贴(如有)¥4000
项目名称:
评价UA026片在健康成年受试者及中、重度斑块状银屑病成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的I期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
4周
安慰剂
双盲对照期
4周
安全
随访期
12周
入组标准

1、男性或女性,年龄在18至70周岁


2、体重不低于40公斤,体重指数在18.5 ~ 35 kg/m2范围内(包含边界值);


3、患银屑病至少6个月


4、银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)≥12

排除标准

1、对试验用药品或其辅料过敏,或有严重过敏史(包括任何食物过敏或药物过敏)


2、既往接受过IL-17小分子抑制剂


3、有精神类疾病病史或家族史、遗传性免疫缺陷病史或家族史


4、既往接受过造血干细胞移植、或既往接受过器官移植


5、既往存在慢性或复发性感染性疾病,或真菌、寄生虫或霉菌性病原体引起的全身性感染,或其他机会性感染史


6、已知的活动性或潜伏性结核病史、或未得到充分治疗的潜伏性结核感染、或结核病患者接触史


7、筛选前6个月内发生过严重的骨骼或关节感染,或筛选前3个月内发生过严重感染(如因感染住院、或因感染接受过肠外抗生素治疗),或筛选前3个月内发生过带状疱疹病毒感染


8、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性,或丙型肝炎抗体(HCV-Ab)阳性,或人免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性,或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性


9、存在任何急性感染,或具有任何感染的症状或体征


10、存在手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合,或存在胃肠道出血/穿孔风险(如在筛选前6个月内发生过活动性胃十二指肠溃疡、肠梗阻、溃疡性结肠炎、食管胃底静脉曲张、胃肠道穿孔),且经研究者评估有感染风险


11、给药前3个月内存在肝功能异常或筛选期检查ALT、AST、ALP或TBL高于正常值上限且有临床意义


12、凝血功能指标(包括凝血酶原时间和国际标准化比值)异常且有临床意义


13、已知或怀疑有药物滥用史(如:吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等),或基线药物滥用筛查阳性


14、筛选前1年内酗酒(每周饮酒超过14个标准单位,1个标准单位含14g酒精,如5%的啤酒360ml、40%的烈酒45ml、12%的葡萄酒120ml),或筛选期/基线期酒精呼气测试阳性


15、筛选前3个月内每天吸烟超过5支、或摄取相当与5支烟草的含尼古丁制品,或不能遵守研究期间禁止吸烟规定


16、筛选前3个月内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗


17、给药前3个月内接受了任何抗体或生物治疗相关的临床研究或器械试验,或在首次给药前30天或药物5个半衰期(以较长者为准)内参与过任何药物临床试验


18、筛选前3个月接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术


19、筛选前3个月内曾献血或失血量≥400毫升,或计划在研究期间内献血


20、不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史


21、经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的


22、患有非斑块状银屑病(如点滴状、脓疱型、红皮病型银屑病或反向银屑病)


23、患有药物诱发银屑病或存在诱发风险(包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重,以及入组前2年内新使用β受体阻滞剂或钙通道抑制剂)


24、已知或疑似存在除银屑病和银屑病性关节炎外的其他皮肤或系统性自身免疫性疾病


25、既往IL-12/23抑制剂(乌司奴单抗)、IL-23抑制剂(古塞奇尤单抗、替拉珠单抗)、IL-17A抑制剂(司库奇尤单抗、依奇珠单抗)、IL-17RA抑制剂(布罗利尤单抗)治疗3个月及以上仍无效者


26、首次给药前3个月内接受IL-12/23抑制剂(乌司奴单抗)、IL-23抑制剂(古塞奇尤单抗、替拉珠单抗)、IL-17 A抑制剂(司库奇尤单抗、依奇珠单抗)、IL-17RA抑制剂(布罗利尤单抗)治疗


27、首次给药前2个月内接受TNF-α(依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗)治疗


28、首次给药前1个月内接受过针对银屑病系统性治疗(包括中药、JAK抑制剂、PDE4抑制剂、TYK2抑制剂、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类等)或光疗


29、首次给药前2周内接受过针对银屑病局部治疗(糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类、钙调磷酸酶抑制剂、芳香烃受体激动剂、外用复方制剂、中药、JAK抑制剂、PDE4抑制剂等)


30、接受过其他经研究者判断可能会影响试验药物评估的其他单抗类药物,如在首次给药前3个月内接受过纳他珠单抗(Natalizumab)、依法利珠单抗(Efalizumab),或调节B细胞或T细胞的药物(如阿仑珠单抗[Alemtuzumab]、阿巴西普[Abatacept]、阿法西普[Alefacept]或维得丽珠单抗[Visilizumab]);或在首次给药前6个月内接受过利妥昔单抗(Rituximab)


31、筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的病史(除外:筛选前3年内切除并认为治愈且无复发征象的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌)


32、根据纽约心脏协会标准,存在III级或IV级充血性心力衰竭;或存在不稳定的心血管疾病(指筛选前3个月内出现的临床恶化,如不稳定性心绞痛或快速心房颤动,或筛选前3个月内因心脏疾病住院)


33、白细胞计数、淋巴细胞计数或中性粒细胞计数低于正常值下限且有临床意义;

项目中心
山东省:
济南市中心医院
上海市:
上海市皮肤病医院
陕西省:
西安交通大学第一附属医院
西安交通大学第二附属医院
浙江省:
宁波大学附属第一医院
报名用药
北京尚恩雨泽医药科技有限公司
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