项目介绍
项目用药:
MC2-01乳膏
适应症:
轻中度斑块状银屑病
试验分期:
III期
项目周期:
14周
患者补贴:
¥1400患者补贴+¥2100安慰剂补贴(如有)
项目名称:
一项多中心、随机、研究者设盲、卡泊三醇倍他米松凝胶和赋形剂对照的评价MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的III期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
4周
安慰剂
双盲对照期
8周
安全
随访期
2周
入组标准

1、年龄≥18岁,性别不限。


2、临床诊断为斑块状银屑病且累及身体(躯干和或四肢)部位至少 6 个月,且近 4 周病情稳定。


3、对于身体(躯干和/或四肢)部位的治疗区域,银屑病累及 BSA 在 2%~30%,若有头皮累及,总 BSA 不超过 30%; 身体部位(躯干和/或四肢)银屑病 PGA 评分为 2 或 3 分;mPASI 评分≥3 分。

排除标准

1、被诊断为非稳定期银屑病或非斑块状银屑病。


2、在治疗区域存在可能会混淆研究者对银屑病评估的其他炎症性皮肤疾病。


3、治疗区域存在明显的色素改变、瘢痕、晒伤等影响对银屑病疗效评估的皮肤异常。


4、基线访视前4周及整个研究期间,治疗区域预计会过多暴露于自然/人工光照、日光浴床或其他LED照射中。


5、已知对受试制剂或对照制剂任何成分过敏。


6、当前或既往存在高钙血症、维生素D毒性、重度肾功能不全(采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<30 mL/min)或重度肝功能损伤(Child-Pugh C),Cockcroft-Gault公式和Child-Pugh分级标准见研究方案附件2。


7、计划在研究期间使用或本研究首次用药前4周内使用过依那西普,或8周内使用过阿达木单抗和或阿法赛特和或英夫利西单抗,或16周内使用乌司奴单抗,或4周内使用过其他生物制剂(或研究首次用药时处于该生物制剂的5个半衰期内,以时间较长者为准)。


8、基线访视前4周内或计划在研究期间使用系统性治疗银屑病或其他任何可能影响银屑病疗效评估的药物(如富马酸,甲氨蝶呤,维甲酸、PDE4抑制剂、JAK抑制剂、皮质类固醇[不包括吸入、鼻腔、耳或眼部皮质类固醇]、环孢素或其他抑制免疫系统的药、含有中药成分的药物等)。


9、本研究首次用药前4周内或研究期间预计使用过补骨脂素+长波紫外线(PUVA)或中波紫外线(UVB)光疗。


10、基线访视前2周使用过治疗银屑病或可能影响疗效评估的外用药物,包括但不限于外用糖皮质激素、PDE4抑制剂、本维莫德、维甲酸、水杨酸、维生素D类似物、外用钙调磷酸酶抑制剂、处方洗发水、处方润肤剂或含有添加剂(如神经酰胺、透明质酸、尿素,或者丝聚蛋白分解产物等或止痒成分如薄荷醇、多羟基乙醇、普拉莫辛、利多卡因、普利洛卡因、辣椒素、纳曲酮、N-棕榈酰乙醇胺等)的润肤剂、外用的含有中药成分的一类药物。


11、治疗区域皮肤存在病毒、真菌或细菌性皮肤感染、寄生虫感染、梅毒或结核病相关皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、玫瑰痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、溃疡或伤口。


12、既往HIV感染史或筛选时HIV抗体阳性或疑似感染;或筛选时乙型肝炎(乙型肝炎病毒表面抗原[HBSAg])阳性;或HBSAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)阳性,需检测DNA定量,结果高于检测正常值上限;或丙型肝炎(丙型肝炎病毒[HCV])抗体阳性且加做HCV-RNA,结果高于检测值上限;或梅毒筛查阳性(特异性抗体检测阳性,非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外)。


13、任何研究者认为受试者患有会影响参与试验(包括使用试验药物和参加必要的研究访问)的严重疾病或医疗措施、身体或精神状况,或研究者认为这些将对受试者构成重大风险或影响。


14、计划开始或改变应用现有的治疗药物(如β受体阻滞剂、氯喹、锂元素药或ACEI),经研究者评估认为可能影响银屑病疗效评估。


15、目前正在参加任何其他干预性临床试验;或本研究首次用药前3个月或5个半衰期(以时间较长者为准)内参加过药物临床试验或3个月内参加过其他任何干预性临床试验。


16、妊娠、哺乳期或在研究期间有妊娠计划的女性。


17、基线访视前4周经历过重大手术或计划在研究期间接受重大手术。


18、基线访视前7天有活动性感染需要应用口服或静脉抗生素、抗真菌药或抗病毒药。


19、本研究首次用药前5年内患有癌症(已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等除外)。


项目中心
上海市:
复旦大学附属华山医院
上海市皮肤病医院
安徽省:
皖南医学院第二附属医院
北京市:
北京航天总医院
首都医科大学附属北京友谊医院
福建省:
厦门医学院附属第二医院
福建医科大学附属协和医院
福建医科大学附属第一医院
广东省:
南方医科大学皮肤病医院
华中科技大学协和深圳医院
中山大学孙逸仙纪念医院
深圳市第二人民医院
广州市第一人民医院
南方医科大学珠江医院
中山大学附属第三医院
广西壮族自治区:
桂林医学院附属医院
海南省:
海南省第五人民医院
河北省:
承德医学院附属医院
河北医科大学第一医院
河南省:
三门峡市中心医院
郑州市中心医院
南阳市中心医院
河南科技大学第二附属医院
黑龙江省:
哈尔滨医科大学附属第二医院
湖北省:
荆州市中心医院
十堰市人民医院
十堰市太和医院
湖南省:
中南大学湘雅二医院
中南大学湘雅医院
中南大学湘雅三医院
湖南医药学院总医院
吉林省:
吉林大学第一医院
江苏省:
江苏大学附属医院
无锡市人民医院
连云港市第一人民医院
无锡市第二人民医院
盐城市第一人民医院
徐州医科大学附属医院
苏州市立医院
江西省:
赣南医科大学第一附属医院
辽宁省:
沈阳市第八人民医院(沈阳医学院附属中心医院)
内蒙古自治区:
内蒙古包钢医院
山东省:
济南市中心医院
济宁市第一人民医院
山西省:
太原市中心医院(北京大学第一医院太原医院)
四川省:
成都市第二人民医院
遂宁市中心医院
浙江省:
杭州市第一人民医院
宁波大学附属第一医院
嘉兴市第一医院
浙江省人民医院
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
重庆市:
重庆医科大学附属第二医院
重庆市中医医院道门口院区
重庆医科大学附属第一医院
报名用药
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