1、年龄在18~70周岁（包含边界值），性别不限。

2、根据1984年修订的强直性脊柱炎纽约标准被诊断为AS。

3、受试者在筛选和随机时疾病处于活动期。定义如下：BASDAI≥4；且总 背痛评分（BASDAI问题2）≥4。

4、至少满足以下一项：

①对既往1种或2种bDMARDs治疗[至少1种肿瘤坏死因子（TNF） 抑制剂（TNFi）和/或1种白细胞介素（IL）17抑制剂]应答不佳 （bDMARDs-IR）者，定义为研究者评估疗效不佳或不耐受或有禁 忌症；

②非bDMARDs-IR者，定义为既往接受过bDMARDs治疗，目前已停药者。

1、存在以下疾病或疾病史： 

1) 已知或疑似脊柱完全强直病史，或临床和影像学证实为脊柱完全强 直者； 

2) 任何其他自身免疫性风湿性疾病病史者[包括但不限于类风湿关节炎 （RA）、银屑病关节炎（PsA）、系统性红斑狼疮、硬皮病]； 

3) 随机前 4 周内仍活动的 AS 关节外表现：如活动性急性前葡萄膜炎、 重度银屑病[如：体表受累面积（BSA）≥10%]、高热不退、间质性 肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等的患者； 

4) 有纤维肌痛（目前有活动性症状）或其他慢性疼痛疾病病史，可能 干扰研究治疗评价者； 

5) 有恶性肿瘤病史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局 限性宫颈原位癌除外； 

6) 有淋巴增殖性疾病（如淋巴瘤）病史，或存在可能是淋巴增殖性疾 病的体征或症状，包括异常的淋巴结肿大或不明原因的肝脾肿大； 

7) 有血栓栓塞病史，包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等，或具有 易发生血栓栓塞的高危因素； 

8) 有高风险心血管疾病史或证据者，包括但不限于： 

    a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失 常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；筛选时 12 导联心电图（ECG）结果 使用 Fridericia 公式校正后的 QT 间期（QTcF）>480 ms； 

    b. 有早发冠心病家族史（如果年龄<55 岁的一级男性亲属或年龄 <65 岁的一级女性亲属有临床冠心病或猝死的记录，则认为家族 史为早发冠心病阳性）； 

    c. 随机前 6 个月内发生急性冠脉综合征（包括急性心肌梗塞和不稳 定型心绞痛）、脑卒中或其他严重不良心脑血管事件； 

    d. 随机前 6 个月内有冠状动脉支架植入史、冠状动脉旁路移植手术史； 

    e. 纽约心脏协会（NYHA）标准定义的心功能分级≥Ⅲ级的充血性 心力衰竭； 

    f. 用降压药物治疗后血压仍控制不佳（即收缩压≥160 mmHg 和/或 舒张压≥100 mmHg）； 

9) 随机前 8 周内的慢性感染需要治疗者（如慢性肾盂肾炎、慢性支气 管炎等），或随机前 2 周内的活动性感染需要抗感染治疗者，或存在特殊感染（如关节假体感染），或存在研究者判断参加本研究有 可能恶化的感染，或存在研究者判断筛选后可能需要进行抗感染治 疗者； 

10) 随机前 4 周内疱疹病毒感染史，或既往有≥2 次带状疱疹发作史，或 ≥1 次播散性带状疱疹病史，或≥1 次播散性单纯疱疹病史，或目前不 能排除水痘-带状疱疹病毒或单纯疱疹病毒感染者； 

11) 筛选时体征、影像学及 γ-干扰素（IFN-γ）释放试验检查结果提示患 有活动性结核病或潜伏性结核感染者。结核筛查提示潜伏性结核感 染的患者，除非有明确的专科医生记录，证明患者已经得到充分治 疗或者不需要治疗，并且经研究者综合判断目前可以开始接受 JAK 抑制剂治疗，则可参与研究（根据研究者和/或感染疾病专科医生的 医学判断）； 

12) 无法吞咽试验用药品或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分 流或者患有影响药物吸收的胃肠道疾病（如短肠综合征）或其他吸 收不良情况； 

13) 有活动性消化道溃疡/出血，或随机前 1 年内有上消化道出血或消化 道溃疡病史，或既往有胃肠道穿孔病史，或研究者判断有胃肠道穿 孔风险的受试者； 

14) 既往有癫痫、严重的精神疾病患者：包括任何重度/不稳定的精神心 理疾病或躯体化疾病/症状，以及近期或当前有自杀想法或行为者，以及其他研究者认为的会使受试者参与研究时面临不可接受风险者； 

15) 目前或近期有严重的、或进展的、或未被控制的疾病，包括：肝、 肾、血液、胃肠道、内分泌、代谢、呼吸、心血管、神经系统疾病 等；或患有研究者认为可能影响患者安全性或依从性的疾病；

2、筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 

1) 血常规：白细胞计数（WBC）<3×109 /L，绝对中性粒细胞计数 （ANC）<1.5×109 /L，绝对淋巴细胞计数（ALC）<0.8×109 /L，血小 板（PLT）<100×109 /L，血红蛋白（Hb）<100 g/L； 

2) 血生化：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶 （ALT）>2 倍正常值上限（ULN），总胆红素（TBil）或直接胆红 素（DBil）≥1.5×ULN，血肌酐>1.5×ULN，估计肾小球滤过率 （eGFR）<60 mL/min/1.73 m2； 

3) 凝血功能：国际标准化比值（INR）>2，凝血酶原时间（PT）或活 化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN； 

4) 以下病原体检测阳性者： 

    a. 筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳 性，HBsAg 阴性且乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性者，需加 做乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）聚合酶链反应 （PCR），如定量检测结果高于检测下限需排除； 

    b. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸 （HCV-RNA）检测结果高于检测下限； 

    c. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；

    d. 梅毒抗体检测（TPPA）阳性且梅毒反应素试验（RPR）或甲苯 胺红不加热血清试验（TRUST）阳性。

3、既往使用或正在接受以下任何一种药物或治疗： 

1) 随机前 2 周内使用阿片类镇痛药（如：美沙酮、氢吗啡酮、吗啡 等）； 

2) 随机前接受任何其他 csDMARDs（入选标准中的 MTX、SASP、 HCQ 除外）或其他禁止使用的伴随用药者；如果既往使用过沙利度 胺或来氟米特等 csDMARDs，随机入组前沙利度胺等停用≤4 周，来 氟米特停用≤8 周者（采用标准考来烯胺治疗后或活性碳洗脱后不超 过 28 天的受试者不得入选试验）； 

3) 随机前接受过 bDMARDs 治疗停用时间不满足如下规定：≥4 周：依 那西普；≥8 周：阿达木单抗、英夫利西单抗、培塞利珠单抗、戈利 木单抗、依奇珠单抗；≥16 周：司库奇尤单抗；其他生物制剂：≥12 周或 5 个半衰期，以时间较长者为准； 

4) 随机前 4 周内口服糖皮质激素>10 mg/天泼尼松（或等效剂量的其它 糖皮质激素）； 

5) 随机前 4 周内接受肌肉注射、静脉注射或局部注射糖皮质激素治疗； 

6) 随机前 4 周内接受过治疗 AS 或其他自身免疫性炎症性疾病的植物药 制剂、中药或中成药； 

7) 随机前 4 周内使用细胞色素 P450（CYP）3A4 强抑制或强诱导药 物，以及因伴随疾病需要持续使用此类药物者； 

8) 随机前 8 周内接种任何减毒或活疫苗，或在参与研究期间预期需要 接种减毒或活疫苗的受试者； 

9) 随机前 12 周内参加过任何药物或器械临床试验并使用了该药物或器 械者； 

10) 随机前 1 年内接受过细胞耗竭治疗（如利妥昔单抗）者； 

11) 随机前 1 个月内接受过任何 Janus 激酶（JAK）抑制剂（包括但不限 于托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、硫酸艾玛昔替尼等）治疗者； 

4、可能对 VC005、同类药物或其辅料过敏者； 

5、既往进行过器官移植需要持续服用免疫抑制剂者； 

6、筛选前 6 个月内有重大手术史、关节手术史，或预计在本研究首次给药 后的 12 周内接受任何择期手术的受试者； 

7、存在吸毒、酗酒或药物滥用、成瘾史者，包括经常（>3 次/周）使用镇定 剂、安眠药、安定剂且已明显依赖者。酗酒：是指有长期饮酒史，一般 超过 5 年，折合乙醇量男性≥40 g/d，女性≥20 g/d；或 2 周内有大量饮酒 史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）×乙醇含 量（%）×0.8；药物滥用：是指未按医嘱自行服用麻醉药品，如阿片 类、可卡因类、大麻类等或精神药品等； 

8、女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间（自筛选期至试验 用药品末次给药后 28 天内）妊娠者； 

9、研究者因为任何原因认为不适合参加本研究者。