1. 首次签署知情时年龄为 18~80 周岁(含边界值），男女不限。

2. 体重≥40kg。

3. 筛选前已确诊哮喘≥12 个月。

4. 筛选前至少 3 个月接受稳定的中高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)，且每日总剂量＞250μg 丙酸氟替卡松干粉吸入剂或其等效剂量（ICS 可包含在 ICS-长效 β2 受体激动剂（LABA）复方制剂中，等效 ICS 中-高剂量详见附录 1）。

5. 筛选前至少联合一种 ICS 以外的哮喘控制药物稳定剂量治疗不少于 3 个月，如 LABA（LABA 可包含在 ICS-LABA 复方制剂中）、白三烯受体拮抗剂（LTRA）、长效抗胆碱能药物（LAMA）和色甘酸钠等。

6. EOS 访视 2 和访视 2a 时吸入支气管舒张剂（BD）前 FEV1 占预计值%＜80%，但≥35%。

7. 筛选前 24 个月内有以下可变气流受限证据之一（限 a~c 条），或访视 2/2a 时进行可变气流受限检查并达到以下标准之一（限 a，b 和 d 条），即a) 支气管舒张阳性：BD 后或者吸入含 ICS 制剂 1 个月后 FEV1 增加≥12%且绝对值增加≥200ml，或

    b) 支气管激发试验阳性：吸入激发剂后 FEV1 下降≥20%，或

    c) 筛选前 24 个月内两次肺功能 FEV1 改变≥12%且绝对值改变≥200ml（除外每次检查前 4 周内呼吸道感染），或

    d) PEF 平均每日昼夜变异率（至少连续 7 d 每日 PEF 昼夜变异率之和/总天）＞10%（此条标准需使用筛选期由申办者提供的便携式肺功能仪进行测量，并在访视 2/2a 确认符合上述标准）。

8. 筛选前 12 个月内发生过至少 1 次哮喘急性发作，哮喘急性发作定义为经研究者评估确认且满足以下标准之一，可接受的急性发作记录详见

    a) 因哮喘急性发作而接受地塞米松等长效全身糖皮质激素至少 1 天或者其他中效糖皮质激素连续治疗至少 3 天，或接受加大稳定口服糖皮质激素（OCS）维持剂量连续治疗至少 3 天；或

    b) 因哮喘导致急诊科就诊【定义为在急诊科或紧急治疗中心接受评估和治疗＜24 小时），且需要全身糖皮质激素治疗（治疗标准同 a）】；或

    c) 因哮喘导致住院治疗（定义为在医疗机构住院和/或在健康护理机构进行评估和治疗，持续时间≥24 小时），伴或不伴上述全身糖皮质激素治疗（如静脉滴注茶碱等）。

9. 筛选期和随机前哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分≥1.5。

10. 哮喘维持用药记录和 ASD 记录的依从性≥70%（即含随机当天在内前 21 天内至少有 15 天完成当天夜间和次日早晨的日记记录），且在随机前 7 天内（含随机当天早晨）至少有 4 天完成当天夜间和次日早晨的日记记录。

11. 受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后 12 周内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（详见附录 2）。

12. 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

1. 伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病（如支气管扩张症、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1 抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍、筛选期经研究者确认的慢性阻塞性肺疾病）或伴有除哮喘之外导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病（如过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性食管炎等）。

2. 伴有自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）。

3. 筛选前 4 周内至随机前出现具有临床意义的感染且需要全身性抗生素或抗病毒药物治疗，如上呼吸道感染、下呼吸道感染等。

4. 筛选前 6 个月内患有蠕虫寄生虫感染，且未接受标准治疗或标准治疗无效。

5. 筛选前 5 年内有任何恶性肿瘤病史，已治愈（如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、低危/极低危局限性前列腺癌、甲状腺乳头状癌等）或已根治性切除的原位癌（如乳腺导管内原位癌、子宫颈原位癌等）除外。

6. 伴有严重、进展性或无法控制的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等系统性疾病者，经研究者评估可能影响受试者安全或研究结果等不适合参加本临床研究的情况。

7. 当前为吸烟者（含电子烟）或吸烟史≥10 包/年的受试者，或吸烟史<10 包/年的既往吸烟者及既往电子烟产品使用者筛选前停用时间<6 个月者。

8. 筛选前 1 年内有长期酗酒或吸毒/药物滥用史。

9. 筛选前 1 年内患有活动性结核病史。

10. 筛选前 8 周内进行过或计划在试验期间需行全身麻醉或住院治疗＞1 天的手术。

11. 既往使用过特泽利尤单抗或其他含 TSLP 靶点的抑制剂。

12. 筛选前 2 周内接受过 T 细胞 2（Th2）细胞因子抑制剂甲磺司特。

13. 筛选前 4 周内接受过免疫球蛋白或血液制品。

14. 首次给药前 4 周内和试验期间接种减毒活疫苗。

15. 首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验且已使用试验用药品，或首次给药前尚在其他试验用药品 5 个半衰期以内者（以时间较长者为准）。

16. 首次给药前 3 个月内使用过哮喘治疗用生物制品，或首次给药前尚在生物制品 5 个半衰期以内者（以时间较长者为准）。

17. 首次给药前 3 个月内接受过系统性免疫抑制剂/免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢素等），用于哮喘/哮喘急性加重治疗的 OCS 除外。

18. 筛选前 12 个月内接受过支气管热成形术。

19. 已知对特泽利尤单抗或其辅料过敏者，或曾对生物制品有严重过敏反应，经研究者判断有严重过敏风险的受试者。

20. 筛选期出现以下病毒学检查异常：乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）。

21. 筛选期肝功能异常并伴随以下结果：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或碱性磷酸酶（ALP）＞2×ULN。

22. 导入期出现任何除哮喘以外的其他有临床意义的异常发现，经研究者评估受试者参加本研究获益＜风险，或可能影响研究结果，或可能影响受试者依从性的情况。

23. 孕妇或哺乳期女性，或筛选期/D1 的血妊娠检测结果为阳性。

24. 研究者认为受试者存在不适合入组的其他情况。