1、年龄为18~80周岁(含边界值),男女不限
2、体重≥40kg
3、有证据表明可诊断为哮喘≥12个月
1、伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病
2、伴有自身免疫性疾病
3、筛选前2周内至随机前出现具有临床意义的感染且需要全身性抗生素或抗病毒药物治疗,如上呼吸道感染、下呼吸道感染等
4、筛选前6个月内患有蠕虫寄生虫感染,且未接受标准治疗或标准治疗无效
5、筛选前5年内有任何恶性肿瘤病史,已治愈,或已根治性切除的原位癌除外
6、伴有严重、进展性或无法控制的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等系统性疾病者,经研究者评估可能影响受试者安全或研究结果等不适合参加本临床研究的情况。
7、当前为吸烟者(含电子烟)或吸烟史≥10包/年的受试者,或吸烟史<10包/年的既往吸烟者及既往电子烟产品使用者筛选前停用时间<6个月者
8、筛选前1年内有长期酗酒或吸毒/药物滥用史
9、筛选前1年内患有活动性结核病史
10、筛选前 8 周内进行过或计划在试验期间需行全身麻醉或住院治疗>1天的手术
11、既往使用过特泽利尤单抗或其他含TSLP靶点的抑制剂
12、筛选前2周内接受过T细胞2(Th2)细胞因子抑制剂甲磺司特
13、筛选前4周内接受过免疫球蛋白或血液制品
14、首次给药前4周内和试验期间接种减毒活疫苗
15、首次给药前3个月内参加过任何临床试验且已使用试验用药品,或首次给药前尚在其他试验用药品5个半衰期以内者(以时间较长者为准)。
16、首次给药前3个月内使用过哮喘治疗用生物制品,或首次给药前尚在生物制品5个半衰期以内者(以时间较长者为准)。
17、首次给药前3个月内接受过系统性免疫抑制剂/免疫调节药物,用于哮喘/哮喘急性加重治疗的OCS除外
18、筛选前12个月内接受过支气管热成形术
19、已知对特泽利尤单抗或其辅料过敏者,或曾对生物制品有严重过敏反应,经研究者判断有严重过敏风险的受试者。
20、筛选期出现以下病毒学检查异常:乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)阳性、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)阳性、人免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)检查阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性(特异性抗体检测阳性,非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外)
21、筛选期肝功能异常并伴随以下结果:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或碱性磷酸酶(ALP)>2×ULN
22、导入期出现任何除哮喘以外的其他有临床意义的异常发现,经研究者评估受试者参加本研究获益<风险,或可能影响研究结果,或可能影响受试者依从性的情况
23、孕妇或哺乳期女性,或筛选期/D1的血妊娠检测结果为阳性
24、研究者认为受试者存在不适合入组的其他情况