项目介绍
项目用药:
QL2302注射液
适应症:
成人重度哮喘患者
试验分期:
III期
项目周期:
66周
患者补贴:
交通补助¥200/次 营养补贴¥200/次;最高¥6600
项目名称:
一项在未控制的成人重度哮喘患者中比对 QL2302 注射液与 Tezspire®的有效性和 安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照 III 期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
6周
合并
治疗期
52周
安全
随访期
8周
入组标准

1、年龄为18~80周岁(含边界值),男女不限


2、体重≥40kg


3、有证据表明可诊断为哮喘≥12个月

排除标准

1、伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病


2、伴有自身免疫性疾病


3、筛选前2周内至随机前出现具有临床意义的感染且需要全身性抗生素或抗病毒药物治疗,如上呼吸道感染、下呼吸道感染等


4、筛选前6个月内患有蠕虫寄生虫感染,且未接受标准治疗或标准治疗无效


5、筛选前5年内有任何恶性肿瘤病史,已治愈,或已根治性切除的原位癌除外


6、伴有严重、进展性或无法控制的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等系统性疾病者,经研究者评估可能影响受试者安全或研究结果等不适合参加本临床研究的情况。


7、当前为吸烟者(含电子烟)或吸烟史≥10包/年的受试者,或吸烟史<10包/年的既往吸烟者及既往电子烟产品使用者筛选前停用时间<6个月者


8、筛选前1年内有长期酗酒或吸毒/药物滥用史


9、筛选前1年内患有活动性结核病史


10、筛选前 8 周内进行过或计划在试验期间需行全身麻醉或住院治疗>1天的手术


11、既往使用过特泽利尤单抗或其他含TSLP靶点的抑制剂


12、筛选前2周内接受过T细胞2(Th2)细胞因子抑制剂甲磺司特


13、筛选前4周内接受过免疫球蛋白或血液制品


14、首次给药前4周内和试验期间接种减毒活疫苗


15、首次给药前3个月内参加过任何临床试验且已使用试验用药品,或首次给药前尚在其他试验用药品5个半衰期以内者(以时间较长者为准)。


16、首次给药前3个月内使用过哮喘治疗用生物制品,或首次给药前尚在生物制品5个半衰期以内者(以时间较长者为准)。


17、首次给药前3个月内接受过系统性免疫抑制剂/免疫调节药物,用于哮喘/哮喘急性加重治疗的OCS除外


18、筛选前12个月内接受过支气管热成形术


19、已知对特泽利尤单抗或其辅料过敏者,或曾对生物制品有严重过敏反应,经研究者判断有严重过敏风险的受试者。


20、筛选期出现以下病毒学检查异常:乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)阳性、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)阳性、人免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)检查阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性(特异性抗体检测阳性,非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外)


21、筛选期肝功能异常并伴随以下结果:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或碱性磷酸酶(ALP)>2×ULN


22、导入期出现任何除哮喘以外的其他有临床意义的异常发现,经研究者评估受试者参加本研究获益<风险,或可能影响研究结果,或可能影响受试者依从性的情况


23、孕妇或哺乳期女性,或筛选期/D1的血妊娠检测结果为阳性


24、研究者认为受试者存在不适合入组的其他情况


项目中心
上海市:
上海市第一人民医院
上海市肺科医院
上海市同济医院
上海市同仁医院
安徽省:
安徽省公共卫生临床中心
亳州市人民医院
阜阳市人民医院
合肥市第二人民医院
合肥市第三人民医院
皖南医学院第二附属医院
北京市:
北京大学第三医院
北京大学首钢医院
北京医院
首都医科大学附属北京朝阳医院
首都医科大学宣武医院
福建省:
福建省福州结核病防治院
福建医科大学附属第一医院
厦门大学附属中山医院
甘肃省:
甘肃省人民医院
兰州大学第一医院
武威市人民医院
广东省:
北京大学深圳医院
广东省中医院
广州医科大学附属第一医院
惠州市第三人民医院
惠州市中心人民医院
广西壮族自治区:
广西医科大学第一附属医院
广西壮族自治区南溪山医院
右江民族医学院附属医院
贵州省:
六盘水首钢水钢医院
遵义医科大学附属医院
浙江省人民医院毕节医院
海南省:
海口市人民医院
河北省:
河北省中医院
河北医科大学第二医院
河北医科大学第三医院
河北医科大学第一医院
秦皇岛市第一医院
河南省:
安阳市人民医院
河南省人民医院
濮阳油田总医院
郑州大学第二附属医院
郑州大学第一附属医院
郑州人民医院
郑州市中心医院
驻马店市中心医院
黑龙江省:
大庆龙南医院
大庆市人民医院
齐齐哈尔医学院附属第三医院
湖北省:
华中科技大学同济医学院附属协和医院
宜昌市中心人民医院
湖南省:
湖南省人民医院
湘潭市中心医院
长沙市中心医院
吉林省:
吉林大学第一医院
吉林省人民医院
通化市中心医院
江苏省:
南京大学医学院附属鼓楼医院
南京市江宁医院
苏北人民医院
苏州大学附属第一医院
徐州医科大学附属医院
徐州矿务集团总医院
扬州大学附属医院(扬州市第一人民医院)
江西省:
赣州市人民医院
江西省信丰县人民医院
九江市第一人民医院
九江学院附属医院
南昌大学第二附属医院
南昌大学第一附属医院
上饶市立医院
辽宁省:
大连大学附属中山医院
大连医科大学附属第二医院
锦州医科大学附属第一医院
中国医科大学附属第四医院
中国医科大学附属盛京医院
内蒙古自治区:
内蒙古包钢医院
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
内蒙古医科大学附属医院
宁夏回族自治区:
宁夏回族自治区人民医院
青海省:
青海省人民医院
山东省:
滨州医学院附属医院
菏泽市立医院
济宁医学院附属医院
聊城市传染病医院
临沂市人民医院
青岛大学附属医院
山东大学齐鲁第二医院
山东大学齐鲁医院
山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)
山东省公共卫生临床中心
山东省立医院
潍坊市第二人民医院
潍坊市人民医院
烟台毓璜顶医院
枣庄市立医院
淄博市市立医院
淄博市中心医院
山西省:
山西白求恩医院
山西省人民医院
山西医科大学第一医院
长治医学院附属和平医院
陕西省:
西安国际医学中心医院
西安交通大学第二附属医院
西安市人民医院(西安市第四医院)
四川省:
成都大学附属医院
成都市第三人民医院
四川省医学科学院.四川省人民医院
宜宾市第二人民医院
天津市:
天津市第一中心医院
天津胸科医院
云南省:
昆明市第一人民医院
昆明医科大学第一附属医院
浙江省:
宁波大学附属人民医院
绍兴市人民医院
台州市中心医院(台州学院附属医院)
温州市人民医院
温州医科大学附属第二医院
玉环市人民医院
重庆市:
重庆大学附属涪陵医院
重庆大学附属江津医院
重庆大学附属三峡医院
重庆市巴南区人民医院
重庆市人民医院
重庆医科大学附属第二医院
重庆医科大学附属第一医院
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