1、男性或女性，年龄 18-70 周岁；

2、诊断为 SLE 且满足 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）制定的 SLE 分类标准；

3、从参与者满足 SLE 诊断至筛选期访视的病程≥6 个月；

1. 筛选前 8 周内或随机入组时有活动性重度狼疮性肾炎，定义为尿蛋白>3g/24 小时；

2. 随机化前 8 周内有由 SLE 导致或非 SLE 导致的有临床意义的中枢神经系统疾病者（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎）；

3. 筛选访视前≤6 个月发生过重大心血管事件（例如，急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或外周血管病症状、因充血性心脏衰竭住院、未得到控制或纽约心脏协会 3 或 4 级的充血性心脏衰竭、心脏手术、缺血性或出血性卒中或短暂性脑缺血发作）；

4. 筛选期及首次给药前，静息坐位收缩压（SBP）<90 mmHg 和/或舒张压（DBP）<55 mmHg。伴有经降压治疗仍未受控制的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）、严重睡眠呼吸暂停等疾病的参与者，且经研究者判断会干扰临床试验结果或影响参与者安全；

5. 已知随机分组前 30 天内存在活动性感染，或需要住院或肠外抗菌药物治疗的任何重大感染发作，或随机分组前 2 周内需要接受口服抗菌药物治疗；

6. 有通过病史和检查、胸部 X 线检查或 γ－干扰素释放试验（IGRAs）（QFT-G 或 T-SPOT.TB）检查证实的活动性结核感染史或未经治疗的潜伏性结核（入组前已接受至少 4 周的标准预防性治疗的潜伏性结核患者除外）；

7. 筛选期间通过光学相干断层扫描（OCT）检测到黄斑水肿或活动性葡萄膜炎的存在；

8. 入组前 4 周有重度和/或播散性病毒感染史，包括但不限于播散性疱疹、疱疹性脑炎或眼部疱疹。

9. 筛选期及首次给药前的 12-导联心电图（ECG）提示，心率<55 bpm，经 Fridericia 公式校正后 QT 间期（QTcF）≥450 ms（男性），QTcF≥470ms（女性）；

10. 既往或当前患有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、症状性心动过缓、房扑或房颤、室性心律失常或与心脏疾病相关的晕厥，或判断有临床意义且需要干预或治疗的其他心律异常；

11. 患有其他自身免疫性或炎症性疾病，研究者认为该疾病可能混淆SLE 疾病活动度指标，例如银屑病、银屑病关节炎、莱姆病或多发性硬化；

12. 未经控制的抗磷脂综合征患者（APS）。以下情况不必排除：

a. 只要过去 12 个月内无血栓形成或不良妊娠史，则不必排除筛选时抗磷脂抗体为阳性结果的参与者；

b. 只要参与者持续接受适当的抗凝治疗（华法林、低分子量肝素或较新的抗凝剂），则不必排除筛选前超过 12 个月有血栓形成事件的参与者；

c. 只要参与者维持低剂量阿司匹林或换算当量治疗，则不必排除筛选前超过 12 个月有 APS 相关的妊娠并发症而导致病理妊娠的不良结局的参与者（病理妊娠的不良结局包括：①在孕 10 周及以后发生 1 次或 1 次以上不能解释的胎死宫内，超声或外观检查未发现形态学结构异常；或②在孕 34 周之前因子痫或重度子痫前期或严重的胎盘功能不全所致 1 次或 1 次以上的胎儿形态学结构未见异常的早产；或③在孕 10 周以前发生连续 3 次或 3 次以上不能解释的自发性流产；以上结局必须排除遗传（无夫妻及胚胎染色体异常证据）、解剖结构和内分泌等因素异常）；

13. 现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）为阳性的患者。HBsAg 为阴性但乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）为阳性的患者，如果乙型肝炎病毒（HBV）-DNA 阴性，可以参加本研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；排除梅毒感染者；

14. 参与者患有任何确定的先天性或获得性免疫缺陷（例如常见的各种免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒［HIV］感染、器官移植）；

15. 基于病史、筛选时或筛选前 3 个月内进行的肺功能和胸部电子计算机断层扫描（CT）检查结果，发现有严重呼吸系统疾病病史或肺纤维化病史；或出现具有医学意义的肺功能检查异常：1 秒用力呼气容积（FEV1）或用力肺活量（FVC）<70%的预计值，或 FEV1/FVC<0.7；

16. 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病（空腹血糖>10 mmol/L），或并发器官受累的糖尿病，例如糖尿病肾病或视网膜病变；

17. 筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，要求检查前 2 周内无相关的支持性治疗，包括：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限 2 倍；总胆红素（TBIL）大于正常值上限 1.5倍；肾小球滤过率（GFR）< 60 mL/min/1.73 m2；血红蛋白<70g/L；白细胞 计 数 <2.5×109/L ， 血 小 板 计 数 （ PLT ） <75×109/L ； 淋 巴 细 胞 计 数<0.8×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响参与者完成试验或干扰试验结果；

18. 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或宫颈原位癌等除外；

19. 既往有淋巴增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增殖性疾病或多发性骨髓瘤病史；

20. 在筛选前 8 周内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。

21. 参与者在筛选前 30 天内接种任何活疫苗或减毒活疫苗，或参与者计划在研究期间或研究药物末次给药后 1 个月内接种任何活疫苗或减毒活疫苗；

22. 随机化前 8 周内参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 倍半衰期内（取时间较长者）；

23. 接受过以下任一治疗：

a. 筛选前 4 周内接受过关节内或肌内皮质类固醇治疗；

b. 筛选前 8 周内接受过静脉注射皮质类固醇；

c. 筛选前 12周内接受过静脉注射环磷酰胺或其他烷化剂；

d. 筛选前 24 周内接受过导致 B 细胞完全耗竭的利妥昔单抗或等效治疗，除非可证明 B 细胞恢复至接受利妥昔单抗或等效治疗前水平或正常范围；

e. 在筛选前 12 周或药物的 5 个半衰期内（取时间较长者）接受过肿瘤坏死因子抑制剂、白细胞介素受体阻滞剂或其他小分子或生物制剂（包括贝利尤单抗、泰它西普）；

f. 筛选前 6 周内进行过输血、浓缩红细胞、血小板输注或静脉注射免疫球蛋白（IVIG），或血浆分离或血浆置换治疗；

g. 筛选前使用过 1-磷酸鞘氨醇（S1P）调节剂治疗；

24. 在入组前 14 天或药物的 5 个半衰期（取时间较长者）内使用以下药物治疗：β 受体阻滞剂、地尔硫卓、维拉帕米、地高辛、洋地黄或任何其他抗心律失常或降低心率的系统治疗；致 QT 间期延长药物具有已知的尖端扭转型室性心动过速的风险，无论是否有指征；

25. 首次给药前 14 天或 5 个药物半衰期内（取时间较长者）使用过细胞色素 P450（CYP）3A 强抑制剂或强诱导剂（详见附录 D）；

26. 已知对 S1P1 调节剂或任何 HE009 片辅料过敏；

27. 研究者认为不适合入组的其他情况。