项目介绍
项目用药:
QLS12010胶囊
适应症:
中重度特应性皮炎
试验分期:
II期
项目周期:
20周
患者补贴:
交通补贴200/次*10 采血补贴200/次*15 住宿补贴500/次*2 安慰剂组补贴3000*1
项目名称:
一项在成年中重度特应性皮炎参与者中评价 QLS12010 胶囊有效性和安全性 的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
安慰剂
双盲对照期
16周
安全
随访期
4周
入组标准

1、年龄为 18~75 周岁(含边界值),男女不限;

2、筛选时 AD 诊断病史≥1 年;

3、AD 受累 BSA≥10%(约10个巴掌大小);

4、筛选前 6 个月内有用过外用糖皮质激素;

5、理解并遵守研究程序和方法,自愿参加本试验,并书面签署知情同意书。

排除标准

1)存在研究者认为可能干扰临床研究评估的 AD以外的皮肤疾病者(如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮、痤疮、毛囊炎等);
2)伴有严重、进展性或无法控制的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等系统性疾病者,经研究者评估认为不适合参加本临床研究;
3)筛选时或筛选前 6个月内发生过严重的心脑血管疾病,包括但不限于不稳定性心绞痛、纽约心脏协会(NYHA)心功能分级 III或 IV级心力衰竭、心肌梗死、心肌病、脑出血、急性脑梗死等;
4)参与者有猝死和长QT综合征家族史或参与者有先天性或药物诱导的长QT间期综合征病史、甲状腺功能减退症病史、心血管自主神经病变史、晕厥史;
5)筛选时或既往患有淋巴细胞增生类疾病,包括淋巴瘤或潜在淋巴增生性疾病的症状和体征;
6)筛选前 5年内患有恶性肿瘤(完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外);
7)已知或疑似存在免疫缺陷病史者;
8)有严重过敏史(如血管性水肿或过敏性休克)和/或对试验用药品及其成分过敏者;
9)筛选前 1年内有过自杀想法,且伴随实际的自杀意图、方法或计划:哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)问题 3、4或 5的回答为“是”或过去曾有过严重或反复的自杀行为;
10)筛选前 1年内有酒精和药物滥用史;
11)筛选期 12-导联心电图显示 QTcF(使用 Fridericia公式校正的 QT)>450毫秒(ms)者;
12)筛选期下述任意一项实验室检查值异常者,必要时可重复测量一次(间隔至少 7天):
a) ALT或 AST>1.5倍正常值上限(ULN);
b)总胆红素>1.5×ULN(有 Gilbert综合征病史的参与者可测定直接胆红素,若直接胆红素≤ULN则可入组本研究);
c)肌酐>1.5×ULN或筛选时估计肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min(采用慢性肾病流行病学合作研究 CKD-EPI公式计算);
d)血红蛋白<10.0g/dL;
e)白细胞总数<3.0×109/L;
f) 中性粒细胞数<1.5×109/L;
g)淋巴细胞计数<0.75×109/L;
h)血小板计数<100×109/L;
i) 血清钾、镁、钙≤正常值下限;
13)目前有以下任意一种感染或感染史:
a)基线前 3个月内因感染需要住院治疗或接受静脉抗感染治疗者;
b)基线前 3个月内发生机会性感染(包括但不限于肺孢子虫、巨细胞病毒、曲霉病等,仅实验室检查异常但无临床表现,经专科就诊排除近期活动性感染除外);
c)基线前 2周内发生需要口服抗感染治疗的急性感染;
d)基线前 1周患有皮肤浅表感染;
14)有活动性结核病的证据;或经研究者/专科医生判定的潜伏结核感染,不能按规定接受正规预防性抗结核治疗者(随机前 4周开始接受预防性抗结核治疗,入组后继续接受治疗);
15)筛选期乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺旋体特异性抗体(特异性抗体检测阳性,非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外)或人免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)检查阳性者;
16)筛选前 6个月内接受过变应原特异性免疫治疗者;
17)筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂(筛选前己开始使用,且试验期间可继续使用稳定剂量的此类保湿润肤剂者除外);
18)既往使用过 IRAK4降解剂或 IRAK4小分子抑制剂等;
19)在筛选前 10周或者 5个半衰期(以时间较长者为准)内接受过其他试验用药品治疗;
20)基线前 4周内或 5个半衰期内(以较长时间为准)使用过以下药物,且在试验过程中还需要合并使用以下药物(具体名单可见附录 5):
a)强效 CYP3A4抑制剂、强效 CYP3A4诱导剂、窄治疗窗的 CYP3A底物;
b)强效 P-gp、BCRP抑制剂;P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3或 MATE2-K底物;
c)任何已知可延长 QT间期的药物。
21)基线前 3个月内接受过用于 AD治疗的生物制剂(如度普利尤单抗、曲罗芦单抗等),或随机时尚在该生物制剂 5个半衰期以内者(以时间较长者为准);
22)基线前 4周内接受过以下任何一种系统治疗:a)免疫抑制剂/免疫调节药物,如糖皮质激素、环孢素、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、Janus激酶(JAK)抑制剂等;b)紫外线疗法,如窄谱中波紫外线(NB⁃UVB)、长波紫外线 1(UVA1)治疗;c)对 AD具有有益作用的全身性中草药治疗,如雷公藤片;
23)基线前 2周内接受过外用糖皮质激素(TCS)(如曲安奈德、倍他米松、氯倍他索)、外用钙调磷酸酶抑制剂(TCI)(如他克莫司、吡美莫司)、外用磷酸二酯酶 4(PDE-4)抑制剂(如克立硼罗)、芳香烃受体激动剂(如本维莫德)、局部 JAK抑制剂、局部中草药治疗或其他对 AD有治疗作用的外用药物等;
24)基线前 1周内接受过抗组胺药;
25)基线前 1周内接受过可能影响药物吸收的药物(如泻药、甲氧氯普胺等);
26)筛选前 4周内发生过重大创伤或接受过大手术或计划在研究期间进行手术者;
27)基线前 4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗或在研究期间计划接种者;
28)妊娠或需要母乳喂养的哺乳期女性或筛选时妊娠检查结果阳性者;
29)存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况者。


项目中心
江苏省:
江苏大学附属医院
苏州市立医院
无锡市第二人民医院
湖北省:
荆州市中心医院
云南省:
昆明医科大学第一附属医院
江西省:
南昌大学第二附属医院
福建省:
厦门大学附属中山医院
厦门医学院附属第二医院
山西省:
山西医科大学第一医院
陕西省:
陕西省人民医院
四川省:
遂宁市中心医院
天津市:
天津医科大学总医院
安徽省:
皖南医学院第二附属医院
皖南医学院弋矶山医院
湖南省:
长沙市第三医院
中南大学湘雅三医院
重庆市:
重庆医科大学附属第二医院
辽宁省:
中国医科大学附属第一医院
北京市:
北京清华长庚医院
首都医科大学附属北京同仁医院
山东省:
德州市人民医院
山东大学齐鲁医院
烟台毓璜顶医院
广东省:
东莞市人民医院
南方医科大学皮肤病医院
上海市:
复旦大学华山医院
广西壮族自治区:
广西中医药大学附属瑞康医院
贺州市人民医院
贵州省:
贵州省人民医院
海南省:
海南省第五人民医院
海南省人民医院
浙江省:
杭州市第一人民医院
浙江省嘉善县第一人民医院
宁波大学附属第一医院
温州医科大学附属第一医院
河北省:
河北医科大学第二医院
河北医科大学第一医院
邢台市人民医院
河南省:
河南科技大学第二附属医院
郑州市中心医院
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