项目介绍
项目用药:
HN0037片
适应症:
复发性生殖器疱疹
试验分期:
II期
项目周期:
5周(等待发作期最长3个月)
患者补贴:
交通补助¥200/次,营养补贴¥200/次,误工费¥500。
项目名称:
复发性生殖器疱疹参与者中初步评估HN0037片的有效性和安全性:一项IIa期、随机、双盲、平行入组、安慰剂对照、剂量探索的多中心临床试验
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
2周
安慰剂
双盲对照期
1周
安全
随访期
2周
入组标准

1、年龄≥18岁,且免疫力正常的成年男性和女性;


2、符合复发性生殖器疱疹诊断;


3、针对复发生殖器疱疹病史且目前正在接受抑制治疗,则必须在试验用药品开始前至少7天停止抑制治疗;

排除标准

(1)具有其他系统疾病,包括但不限于未控制的糖尿病或高血压、严重自身免疫疾病、恶性肿瘤等;


(2)筛选前1个月内发生过除HSV-1或(和)HSV-2感染外其他严重感染(如蜂窝织炎,肺炎,败血症等);


(3)服用试验用药品前2周出现流行性感冒,且怀疑本次疱疹发作为流行性感冒诱发者;


(4)已知对研究药物耐药、或对研究药物及其辅料不耐受或过敏者;


(5)在筛选前30天内参加过其他临床试验;


(6)筛选时实验室检查如血常规、尿常规、血生化、凝血功能出现经研究者判断异常有临床意义且不适合参加本临床试验者;


(7)已知有严重腹泻、可能影响到药物吸收的胃肠道吸收不良疾病或其他胃肠道疾病史者;


(8)筛选时,男性参与者12导联心电图的QTcF>450ms,女性参与者12导联心电图的QTcF>470ms;


(9)筛选时,梅毒血清学检查阳性;乙型肝炎病毒表面抗原(HBs-Ag)阳性,或乙型肝炎病毒核心抗体(HBc-Ab)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)定量>检测单位ULN;丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性。符合上述任何一项者;


(10)筛选时,处于妊娠期或哺乳期女性,或者研究期间或试验用药品末次用药后1个月内计划妊娠者;


(11)在随机前14天内使用过卡马西平、地塞米松、依非韦伦、奈韦拉平、莫达非尼、奥卡西平、吡格列酮、苯巴比妥、苯妥因、利福布汀、利福平或曲格列酮等药物者;


(12)其他经研究者判断,认为可能影响参与者提供知情同意、遵循试验方案或顺利完成试验的情况,或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

项目中心
上海市:
复旦大学附属华山医院
北京市:
北京大学人民医院
广东省:
南方医科大学皮肤病医院
广州医科大学附属番禺中心医院
广州医科大学附属第一医院
河北省:
承德医学院附属医院
浙江省:
嘉兴市第二医院
浙江省人民医院
四川省:
四川省人民医院
遂宁市中心医院
重庆市:
重庆医科大学附属第二医院
江苏省:
无锡二院
辽宁省:
沈阳医学院附属中心医院
报名用药
北京尚恩雨泽医药科技有限公司
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