2、处于活动期患者，肌力下降（MMT-8<142），且以下五项核心指标中至少 2 项异常者：

①医师总体评估（PhGA，10cm VAS）≥2cm

②患者总体评估（PtGA，10cm VAS）≥2cm

③肌外疾病活动整体评分（采用 MDAAT 评分工具对肌肉外疾病活动评分）≥2cm

④健康评估问卷（HAQ）≥0.25

⑤CK 肌酶水平≥1.5×ULN。

2、非 SLE/LN、AAV/AAGN、抗 GBM 病、MN、SSc 和 IIM相关的急进性肾小球肾炎，定义为自诊断以来3个月内 eGFR 降低>50%。

3、筛选前曾患有疾病非直接相关的其他仍未控制的严重情况，如严重溶血性贫血、严重血小板减少性紫癜、严重粒细胞缺乏症、严重心肌损害、严重肺炎或肺出血、严重肝炎、严重血管炎，活动性中枢神经系统症状包括脑血管意外、动脉瘤、癫痫、抽搐/惊厥、失语症、中风、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神病等。

4、SLE/LN 受试者:

a) 严重活动性中枢神经系统(CNS)狼疮，包括精神病、痫发作、狼疮性头痛或与神经精神狼疮相关的其他体征或症状，由有资质的专科医生在筛选期评估确定。

b) 药物性狼疮或继发性狼疮。

5、AAV/AAGN 受试者:

a) 药物性或继发性 AAV/AAGN。

b) 筛选时存在需要有创肺通气支持的肺泡出血。

6、抗 GBM 病受试者:

a) 无尿超过7天。

b) 透析依赖超过 30 天。

c) 持续的中度或重度肺出血(或在过去两周内停止)，定义为需要辅助通气、吸氧或输血的肺出血。

d) 有症状的充血性心力衰竭(NYHA2-4级)并需要处方药或临床上明显的心源性外周水肿。

7、MN 受试者:

继发性粘膜性肾病

8、IIM 受试者:

筛选时存在重度横纹肌溶解或 CK 水平≥120✕ULN。

9、SSc受试者:

a) 筛选前1年内存在硬皮病肾危象。

b) 筛选前6个月内存在心包填塞。b)

c) 筛选前3个月内存在指端溃疡活动性感染。

d) 筛选时存在指端坏疽。

10、有同种异体骨髓或于细胞移植或实体器官移植史(如肾、肺、心脏移植)或未来计划进行此类移植。

11、既往有自体或同种异体 CART治疗史。

12、有显著心血管功能障碍病史或当前存在显著心血管功能障碍，包括:

·在筛选前 12 个月内，存在纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级为≥III 级的充血性心力衰竭体征或症状;

·超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)<50%(筛选期评估):

·筛选前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、未控制的或有症状的房性心律失常、任何室性心律失常或其他有显著临床意义的心脏病。

·肺动脉高压，包括继发性肺动脉高压，WHO 功能分级为>2 级。

13、重度哮喘或慢性阻塞性肺疾病(COPD)。与医学监查员讨论后，可考虑接受稳定治疗的轻度或中度哮喘或 COPD。

14、胸部 CT 有晚期纤维化间质性肺疾病证据，并且最新肺功能检查显示用力肺活量(FVC)<预计值的 40%或一氧化碳弥散量(DLCO)<预计值的 30%。

15、筛选期存在显著的肺或心脏表现(如心包炎、胸腔积液)，研究者评估这些表现可能影响受试者的安全性或耐受CAR T治疗的能力。

16、男性 QTcF>450 msec(毫秒)，女性QTcF>470 msec，根据单次 ECG 或间隔超过 3 分钟的三次重复 ECG 中平均 QTcF(按 Fridericia 公式校正的 QT 间期)值。

17、签署 ICF 前3年内罹患恶性肿瘤。以下情况除外：经根治性治疗的非黑素瘤皮肤癌、局部前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌或宫颈涂片检出的鳞状上皮内病变、淋巴瘤、甲状腺乳头状癌，以及已完全切除的乳腺原位癌。

18、妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间和RD06-05 输注完成后6个月内怀孕的女性受试者。

19、有显著慢性活动性或复发性感染病史或体征，或筛选时实验室检查结果显示为需要抗生素、抗病毒药物或抗真菌药治疗的显著慢性活动性或复发性感染

20、筛选时存在未受控制的感染。如果为单纯性尿路感染(UTI)和单纯性细菌性咽炎对积极治疗有反应，且经研究者与医学监查员同意后，允许纳入

21、筛选期 HBsAg、HCV RNA 或 HIV 检测呈阳性。如果受试者 HBSAg 呈阴性但 HBcAb 呈阳性,应进行乙型肝炎病毒 DNA 检测，如果乙型肝炎病毒 DNA 检测呈阳性,则该受试者应从研究中排除。

22、在入组前<4 周内接种过减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种减毒活疫苗。

23、接受过以下任何一种治疗:

a) 入组前 72 小时内使用过治疗剂量的皮质类固醇(定义为泼尼松或等效物>20 mg/天)

b) 入组前4周内使用任何其他相关的临床研究药物。但研究治疗期间无效或疾病进展，并且在入组前已至少经过5个半衰期则允许入组。

24、筛选前 30 天内有≥2 级出血病史，或需要长期持续使用抗凝药物(如华法林、低分子肝素或Xa因子抑制剂等)治疗。

25、正在接受肾脏替代治疗或预期在研究期间需要接受肾脏替代治疗。

26、入组前1年内有药物或酒精滥用史。

27、对研究药物或研究治疗(包括清淋化疗)的任何成分或制剂(如 DMSO)有超敏反应或危及生命的反应史。

28、研究者认为可能影响研究参与、对受试者构成安全性风险或可能混淆研究结果解读的任何情况。