项目介绍
项目用药:
ABP-671片
适应症:
痛风
试验分期:
III期
项目周期:
58周
患者补贴:
交通补助300元/次、PK采血补助200元/次,共计¥5900
项目名称:
一项多中心、随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的 IIb/III 期临床研究以 评价 ABP-671 片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
4周
合并
治疗期
52周
安全
随访期
2周
入组标准

1、年龄18~75周岁(包含18和75周岁),男女不限;18.0 kg/m2 ≤ 体质指数(BMI) ≤ 35.0 kg/m2。


2、根据2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟(ACR/EULAR)痛风分类标准,诊断为痛风,且空腹sUA ≥ 480 μmol/L(8.0 mg/dL)。

排除标准

1、有类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病史。


2、经研究者判断,具有临床意义的肝脏、心血管、肾脏、肿瘤、精神类或血液学疾病:研究者基于方案要求的实验室数据评估。


3、筛选前1年内有酗酒或吸毒史(包括吸食大麻)或现有药物依赖或滥用证据。


4、人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体检测结果阳性者。


5、严重药物过敏史(尤其任何对ABP-671或非布司他及其辅料成分过敏者)或严重的特应性变态反应性疾病史或严重的过敏体质者。


6、患有控制不佳的糖尿病的受试者;未得到有效控制的高血压,如果正在服用降压药,受试者必须在随机前2个月保持稳定的服用剂量。


7、筛选时,12-导联心电图显示经矫正的QTc间期,女性 > 470 ms,男性 > 450 ms。


8、存在需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的疾病。


9、妊娠期或哺乳期女性,或在签署ICF至试验用药物末次用药后90天内计划怀孕或捐精、捐卵者。


10、既往对非布司他不耐受,或存在用药禁忌者。


11、研究者评估的其他不符合的情况。

项目中心
海南省:
海南省第三人民医院(已启动)
甘肃省:
甘肃省人民医院(已启动)
安徽省:
蚌埠医科大学第一附属医院
亳州市人民医院(已启动)
北京市:
北京大学第一医院(已启动)
北京大学首钢医院(已启动)
首都医科大学宣武医院
重庆市:
重庆医科大学附属第二医院(已启动)
福建省:
福建医科大学附属第二医院(已启动)
厦门大学附属中山医院(已启动)
广东省:
南方医科大学珠江医院
南方医科大学附属第三医院(已启动)
深圳市人民医院
佛山市南海区人民医院
东莞市人民医院
广东医科大学附属医院
广西壮族自治区:
广西医科大学第二附属医院(已启动)
桂林市人民医院(已启动)
贵州省:
遵义市第一人民医院
贵州医科大学附属医院
河北省:
沧州市人民医院
河北医科大学第三医院(已启动)
河南省:
郑州市中心医院
河南科技大学第一附属医院
河南省三门峡市中心医院(已启动)
南阳市中心医院(已启动)
河南科技大学第二附属医院
濮阳油田总医院(已启动)
黑龙江省:
哈尔滨医科大学附属第四医院
哈尔滨医科大学附属第二医院(已启动)
齐齐哈尔市第一医院
湖北省:
十堰市太和医院(已启动)
华中科技大学同济医学院附属同济医院
湖南省:
常德市第一人民医院
株洲市中心医院(已启动)
湖南师范大学附属第一医院
益阳市中心医院
邵阳学院附属第一医院(已启动)
江苏省:
苏州大学附属第二医院
南京医科大学附属淮安第一医院
南京医科大学第二附属医院
常州市第二人民医院
无锡市人民医院
徐州医科大学附属医院
扬州大学附属医院
苏北人民医院(已启动)
江西省:
南昌大学第二附属医院
江西省人民医院(已启动)
赣州市人民医院(已启动)
萍乡市人民医院
九江市第一人民医院(已启动)
吉林省:
吉林省人民医院
吉林大学第一医院
吉林省一汽总医院
吉林市中心医院
辽宁省:
大连市中心医院
辽宁中医药大学附属医院
盘锦辽油宝石花医院(已启动)
沈阳市第四人民医院
内蒙古自治区:
内蒙古自治区人民医院
青海省:
青海省人民医院
山东省:
济南市中心医院(已启动)
枣庄市立医院
临沂市人民医院(已启动)
山东大学齐鲁医院
山西省:
长治医学院附属和平医院(已启动)
山西白求恩医院(已启动)
山西省人民医院
临汾市中心医院(已启动)
陕西省:
西安交通大学附属第一医院
陕西省人民医院
西安高新医院
延安大学咸阳医院
西安大兴医院
上海市:
上海同仁医院
复旦大学附属中山医院
四川省:
成都市第五人民医院(已启动)
遂宁市中心医院
宜宾市第一人民医院
川北医学院附属医院
成都医学院第一附属医院
四川省人民医院
绵阳市中心医院
天津市:
天津医科大学总医院
浙江省:
杭州市第一人民医院(已启动)
浙江大学医学院附属第二医院
浙江省台州医院
湖州市第三人民医院(已启动)
宁波市医疗中心李惠利医院
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
温州医科大学附属第一医院
云南省:
云南省第一人民医院
昆明医科大学第一附属医院
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