项目介绍
项目用药:
TQB3473片
适应症:
成人原发免疫性血小板减少症(ITP)
试验分期:
III期
项目周期:
32周
患者补贴:
视治疗中心而定
项目名称:
评估TQB3473片对比安慰剂治疗成人原发免疫性血小板减少症(ITP)有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
4张
安慰剂
双盲对照期
24周
安全
随访期
4周
入组标准

1、18岁≤年龄≤75岁的男性或女性;


2、ECOG评分0-1分;


3、随机前诊断为原发性ITP,且持续≥12个月;


4、随机前3个月内至少3次独立血小板计数(间隔超过3天)的平均值

排除标准

1、已有证据显示受试者存在ITP的继发病因(例如,未经治疗的幽门螺杆菌感染、白血病、淋巴瘤、自身免疫性疾病病史如系统性红斑狼疮、桥本氏甲状腺炎等)或药物导致(例如抗惊厥药、抗生素、肝素等),或两系及两系以上免疫性血细胞减少如Evans综合征、免疫相关性血细胞减少症等;


2、受试者既往或当前存在骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、淋巴增殖性疾病或其他恶性血液系统疾病;


3、既往3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤,达到连续5年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)];


4、存在影响静脉采血的疾病,或具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等);


5、既往治疗的不良反应未能恢复至≤CTCAE 1 级,非临床显著性和无症状性实验室异常等经研究者判断无安全风险的毒性除外;


6、既往接受过骨髓/造血干细胞移植或重要的实体器官移植者;


7、随机前8周内接种了疫苗,或计划在研究期间进行疫苗接种;


8、随机前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间需要接受重大的择期手术者(重大手术定义为:国家手术分级目录2022版中3级及以上的手术);


9、既往有颅内出血或其他重要脏器严重出血(≥CTC AE 3级)病史者,或筛选前6个月内有症状性胃肠道出血(如呕血、黑便等,无症状和体征的“隐血试验阳性”和痔疮除外)病史者;


10、随机前12个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;


11、ITP相关症状与治疗: 1)随机前2周内接受过免疫球蛋白或血小板输注; 2)随机前4周内接受过以提升血小板为目的的治疗(包括但不限于糖皮质激素、TPO、TPO-RA、环孢素、中草药等),满足入选标准(8)者除外; 3)随机前14周内使用过利妥昔单抗或其他抗-CD20药物; 4)随机前12周内接受过切脾治疗。


12、需要长期/持续接受对血小板功能有影响的药物[包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、非甾体类抗炎药(NSAIDs)等]或抗凝剂治疗者;


13、已知对研究药物活性成分或辅料过敏者;


14、既往接受过Syk抑制剂治疗;


15、随机前4周内参加且使用过其他临床试验药物者;


16、经研究者的判断,存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

项目中心
安徽省:
安徽省立医院(已启动)
皖南医学院弋矶山医院(已启动)
北京市:
首都医科大学附属北京朝阳医院(已启动)
中国医学科学院北京协和医院(已启动)
重庆市:
重庆医科大学附属第二医院(已启动)
上海市:
上海市第六人民医院(已启动)
复旦大学附属中山医院青浦分院(已启动)
甘肃省:
兰州大学第一医院(已启动)
广东省:
南方医科大学南方医院(已启动)
湛江中心人民医院(已启动)
华中科技大学协和深圳医院(已启动)
广西壮族自治区:
广西医科大学第二附属医院(已启动)
贵州省:
贵州医科大学附属医院(已启动)
海南省:
海南医科大学第一附属医院(已启动)
河北省:
华北理工大学附属医院(已启动)
承德医学院附属医院(已启动)
河北医科大学第一医院(已启动)
河北大学附属医院
河南省:
河南省肿瘤医院(已启动)
平顶山市第一人民医院(已启动)
安阳市人民医院(已启动)
南阳市中心医院(已启动)
许昌市中心医院(已启动)
郑州大学第一附属医院
黑龙江省:
哈尔滨医科大学附属第一医院(已启动)
湖北省:
武汉大学中南医院(已启动)
华中科技大学同济医学院附属协和医院(已启动)
湖南省:
长沙市第三医院(已启动)
吉林省:
吉林大学第一医院(已启动)
江苏省:
苏北人民医院(已启动)
南通大学附属医院(已启动)
江苏省人民医院(已启动)
南京鼓楼医院(已启动)
江西省:
赣州市人民医院(已启动)
南昌大学第一附属医院(已启动)
辽宁省:
中国医科大学附属盛京医院(已启动)
青海省:
青海大学附属医院(已启动)
山东省:
烟台毓璜顶医院(已启动)
临沂市中心医院(已启动)
山东大学齐鲁医院(已启动)
济南市中心医院(已启动)
陕西省:
西安市第三医院(已启动)
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)(已启动)
西安交通大学第一附属医院(已启动)
新疆维吾尔自治区:
新疆维吾尔自治区人民医院(已启动)
新疆医科大学第一附属医院(已启动)
云南省:
昆明医科大学第二附属医院(已启动)
浙江省:
宁波大学附属第一医院(已启动)
浙江中医药大学附属第一医院(已启动)
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