1、体重为40 kg至≤100 kg。
2、根据2017年EULAR/ACR成人肌炎分类标准,必须具有“很可能”或“肯定”患有PM或DM的诊断(Lundberg et al 2017)。
3、受试者在筛选时必须患有中度至重度PM或DM
4、目前正在接受稳定的口服泼尼松或其他PM或DM的药物治疗
1、有IBM、IMNM、幼年性肌炎(如果签署ICF前10年内确诊)、药物性PM或DM、癌症相关性PM或DM(定义为在PM或DM诊断后3年内确诊的癌症)、无肌病性DM和非炎性肌病(例如,各种类型的肌营养不良)记录的受试者。
2、有较高恶性肿瘤风险的PM和DM患者。
3、存在快速进展ILD的受试者
4、研究者认为由于非PM或非DM原因(例如中风)导致的永久性肌无力。
5、任何重度带状疱疹感染史
6、癌症史(经充分治疗的基底细胞癌或宫颈原位癌除外)、免疫缺陷、HIV、乙型肝炎病毒、活动性丙型肝炎病毒
7、在签署ICF前12周内,任何临床巨细胞病毒或Epstein-Barr病毒感染未完全消退。
8、机会性感染,需要在随机分组前3年内住院或接受IV抗生素治疗。
9、近期的非机会性感染,需要住院或进行抗感染治疗。
10、近期或目前入组了另一项试验药物的临床研究
11、哺乳期,妊娠期女性,或计划怀孕或开始哺乳的女性。