项目介绍
项目用药:
Anifrolumab注射液
适应症:
特发性炎性肌病(多发性肌炎和皮肌炎)
试验分期:
III期
项目周期:
52周
患者补贴:
7300
项目名称:
一项评估标准治疗+皮下注射Anifrolumab对比标准治疗+安慰剂在特发性炎性肌病(多发性肌炎和皮肌炎)成人受试者中的有效性和安全性的多中心、平行组、双盲、双臂、III期研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1、体重为40 kg至≤100 kg。


2、根据2017年EULAR/ACR成人肌炎分类标准,必须具有“很可能”或“肯定”患有PM或DM的诊断(Lundberg et al 2017)。


3、受试者在筛选时必须患有中度至重度PM或DM


4、目前正在接受稳定的口服泼尼松或其他PM或DM的药物治疗

排除标准

1、有IBM、IMNM、幼年性肌炎(如果签署ICF前10年内确诊)、药物性PM或DM、癌症相关性PM或DM(定义为在PM或DM诊断后3年内确诊的癌症)、无肌病性DM和非炎性肌病(例如,各种类型的肌营养不良)记录的受试者。


2、有较高恶性肿瘤风险的PM和DM患者


3、存在快速进展ILD的受试者


4、研究者认为由于非PM或非DM原因(例如中风)导致的永久性肌无力。


5、任何重度带状疱疹感染史


6、癌症史(经充分治疗的基底细胞癌或宫颈原位癌除外)、免疫缺陷、HIV、乙型肝炎病毒、活动性丙型肝炎病毒


7、在签署ICF前12周内,任何临床巨细胞病毒或Epstein-Barr病毒感染未完全消退。


8、机会性感染,需要在随机分组前3年内住院或接受IV抗生素治疗。


9、近期的非机会性感染,需要住院或进行抗感染治疗。


10、近期或目前入组了另一项试验药物的临床研究


11、哺乳期,妊娠期女性,或计划怀孕或开始哺乳的女性。

项目中心
北京市:
中日友好医院
中国医学科学院北京协和医院
北京大学第三医院
上海市:
复旦大学附属华山医院
复旦大学附属中山医院
上海交通大学医学院附属仁济医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院
广东省:
东莞市人民医院
广东省第二人民医院
中山大学附属第三医院
浙江省:
浙江省人民医院
温州医学院附属第一医院
江苏省:
江苏省人民医院
山东省:
济宁市第一人民医院
湖南省:
南华大学附属第一医院
重庆市:
重庆医科大学第二附属医院
河南省:
郑州大学附属第一医院
河北省:
河北医科大学第二医院
报名用药
北京尚恩雨泽医药科技有限公司
扫码咨询客服
工作日9:00-18:30
扫码关注公众号
获取更多新药咨询
商务合作咨询
Tel:18610710546