项目介绍
项目用药:
帕拉米韦吸入溶液
适应症:
成人流感
试验分期:
III期
项目周期:
2周(1次给药)
患者补贴:
2800
项目名称:
评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安 全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
1天
安慰剂
双盲对照期
1天
安全
随访期
15天
入组标准

1. 受试者年龄18~64周岁;


2. 筛选期患者同时满足下列各标准:

① 快速流感诊断检测(抗原检测)或聚合酶链式反应(PCR)检测阳性;

② 筛选时发热≥37.3℃(腋温);若服用退热药,须用药后(4小时以上)腋温≥37.3℃;

③ 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上:a.肌肉或关节痛、b.乏力、c.头痛、d. 发热或寒战;

④ 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上:a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽;


3. 最先出现的流感症状距患者给药开始的时间间隔≤48小时。

4. 能遵守所有研究程序,能够按照试验要求填写受试者电子日记卡;

排除标准

1. 需要住院治疗的流感病毒感染患者(满足下列标准任意 1 条):

① 出现以下情况之一的重症病例:

· 持续发热,伴有剧烈咳嗽,咳脓痰、血痰,或胸痛;

· 呼吸频率快,呼吸困难,口唇紫绀;

· 反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥;

· 严重呕吐、腹泻,出现脱水表现;

· 合并肺炎;

· 原有基础疾病明显加重;

· 需住院治疗的其他临床情况;

② 出现以下情况之一的危重病例:

· 呼吸衰竭;

· 急性坏死性脑病;

· 休克;

· 多器官功能不全;

· 其他需进行监护治疗的严重临床情况。


2. 重症病例的高危人群(满足下列标准任意 1 条):

① 伴有严重的或控制不佳的基础疾病,例如:慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭【纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级 III-IV级】、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等;

② 心电图显示校正 QT 间期异常有临床意义者(男性 QTc>450ms 或女性 QTc>470ms)(校正 QT 间期按照 Fridericia 公式计算,即 QTcF);

③ 免疫缺陷患者,如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染、或近 3 个月服用免疫抑制剂者;

④ 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者。


3. 筛选时有临床医生怀疑,或经胸部影像学检查【X 线(正位片或正侧位片)/CT】证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者;


4. 既往确诊过慢性阻塞性肺病、严重过敏性鼻炎、哮喘的患者;


5. 筛选前 2 周内,曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者;


6. 合并其他感染,需要使用全身抗感染治疗者,或筛选时血常规检查:白细胞计数(WBC)>10.0×10^9/L;


7. 筛选期,咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者;


8. 怀疑对试验用药及对乙酰氨基酚的有效成分或辅料过敏者;


9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者;


10. 筛选前 7 天内服用过抗流感病毒的药物(包括但不限于:神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2 离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶(CEN)抑制剂等,例如:奥司他韦、扎那米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、硝唑尼特、巴洛沙韦等);


11. 筛选前 6 个月内接种过流感疫苗者;


12. 筛选前 28 天内参加过其他干预性药物或器械临床试验者;


13. 新冠肺炎检测阳性者;


14. 经研究者判断不适于参加研究的受试者。

项目中心
北京市:
中国人民解放军总医院第一医学中心
北京大学第三医院(已启动)
首都医科大学附属北京地坛医院(已启动)
吉林省:
吉林大学第二医院
广西壮族自治区:
柳州市工人医院
柳州市人民医院
河南省:
新乡医学院第三附属医院
洛阳市第一人民医院
山东省:
山东大学齐鲁医院
河北省:
河北医科大学第三医院
黑龙江省:
大庆龙南医院
辽宁省:
沈阳医学院附属中心医院
天津市:
天津市人民医院
上海市:
上海市东方医院
甘肃省:
甘肃省人民医院
陕西省:
西安大兴医院
报名用药
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