1. 受试者年龄18~64周岁;
2. 筛选期患者同时满足下列各标准:
① 快速流感诊断检测(抗原检测)或聚合酶链式反应(PCR)检测阳性;
② 筛选时发热≥37.3℃(腋温);若服用退热药,须用药后(4小时以上)腋温≥37.3℃;
③ 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上:a.肌肉或关节痛、b.乏力、c.头痛、d. 发热或寒战;
④ 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上:a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽;
3. 最先出现的流感症状距患者给药开始的时间间隔≤48小时。
4. 能遵守所有研究程序,能够按照试验要求填写受试者电子日记卡;
1. 需要住院治疗的流感病毒感染患者(满足下列标准任意 1 条):
① 出现以下情况之一的重症病例:
· 持续发热,伴有剧烈咳嗽,咳脓痰、血痰,或胸痛;
· 呼吸频率快,呼吸困难,口唇紫绀;
· 反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥;
· 严重呕吐、腹泻,出现脱水表现;
· 合并肺炎;
· 原有基础疾病明显加重;
· 需住院治疗的其他临床情况;
② 出现以下情况之一的危重病例:
· 呼吸衰竭;
· 急性坏死性脑病;
· 休克;
· 多器官功能不全;
· 其他需进行监护治疗的严重临床情况。
2. 重症病例的高危人群(满足下列标准任意 1 条):
① 伴有严重的或控制不佳的基础疾病,例如:慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭【纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级 III-IV级】、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等;
② 心电图显示校正 QT 间期异常有临床意义者(男性 QTc>450ms 或女性 QTc>470ms)(校正 QT 间期按照 Fridericia 公式计算,即 QTcF);
③ 免疫缺陷患者,如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染、或近 3 个月服用免疫抑制剂者;
④ 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者。
3. 筛选时有临床医生怀疑,或经胸部影像学检查【X 线(正位片或正侧位片)/CT】证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者;
4. 既往确诊过慢性阻塞性肺病、严重过敏性鼻炎、哮喘的患者;
5. 筛选前 2 周内,曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者;
6. 合并其他感染,需要使用全身抗感染治疗者,或筛选时血常规检查:白细胞计数(WBC)>10.0×10^9/L;
7. 筛选期,咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者;
8. 怀疑对试验用药及对乙酰氨基酚的有效成分或辅料过敏者;
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者;
10. 筛选前 7 天内服用过抗流感病毒的药物(包括但不限于:神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2 离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶(CEN)抑制剂等,例如:奥司他韦、扎那米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、硝唑尼特、巴洛沙韦等);
11. 筛选前 6 个月内接种过流感疫苗者;
12. 筛选前 28 天内参加过其他干预性药物或器械临床试验者;
13. 新冠肺炎检测阳性者;
14. 经研究者判断不适于参加研究的受试者。