项目介绍
项目用药:
IL-5人源化单克隆抗体注射液
适应症:
重度嗜酸性粒细胞性哮喘
试验分期:
II期
项目周期:
50周
患者补贴:
4200(交通补贴和营养补贴)
项目名称:
一项评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液治疗成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 IIb期临床试验
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
6周
安慰剂
双盲对照期
36周
安全
随访期
8周
入组标准

1、18~75 岁(含边界)的成年男性或女性受试者;


2、根据全球哮喘管理和预防策略诊断为哮喘,且筛选时其哮喘病史≥12 个月;


3、有医疗记录或相关记录显示,筛选前 12 个月内有≥1 次哮喘急性发作(定义为:需全身系统性糖皮质激素治疗,若维持性口服糖皮质激素则需剂量加倍,或因哮喘急性发作急诊就诊和/或住院);


4、筛选前 12 个月内或筛选时,支气管舒张试验(FEV1)阳性或支气管激发试验阳性;


5、筛选期与哮喘有关的血嗜酸性粒细胞≥150 个细胞/μL;


6、筛选期和基线时哮喘控制调查问卷(ACQ)评分≥1;筛 选 期 支 气 管 舒 张 剂 使 用 前 一 秒 用 力 呼 气 量 ( FEV1 )<80%预测值;


7、筛选前 6 个月内,有医疗记录或相关记录表明因哮喘已规律 使 用 中 高 剂 量 吸 入 性 糖 皮 质 激 素( ICS , ICS 可 包 含 在ICS/LABA 复方制剂中)和至少一种其他控制药物,如长效β₂受体激动剂(LABA)、白三烯受体拮抗剂(LTRA)、茶碱、长效抗胆碱能药物(LAMA)等,进行常规治疗,且筛选前≥28 天和试验期间保持药物剂量稳定;

排除标准

1、合并其他呼吸系统疾病,且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响;


2、合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病;


3、筛选前进行过支气管热成形术及放疗; 


4、合并严重心血管疾病; 


5、控制不佳的系统性疾病;


6、合并需要临床干预的感染; 


7、已知存在寄生虫感染;


8、筛选前5年内诊断为恶性肿瘤;


9、实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究; 


10、研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。

项目中心
北京市:
中日友好医院
河北省:
沧州市人民医院
河北医科大学第一医院
河北医科大学第三医院
河南省:
郑州大学第一附属医院
山东省:
菏泽市立医院
青岛市市立医院
烟台毓璜顶医院
山东省立医院
山西省:
山西医科大学第一医院
山西白求恩医院
陕西省:
西安交通大学第二附属医院
报名用药
北京尚恩雨泽医药科技有限公司
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