项目介绍
项目用药:
GP681片剂
适应症:
高危人群流感
试验分期:
III期
项目周期:
15天
患者补贴:
成人补贴5700,青少年补贴6900(包含交通补贴和营养补贴)
项目名称:
GP681 片治疗存在流感并发症高风险人群的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
安慰剂
双盲对照期
1天
安全
随访期
14天
入组标准

1、患者年龄≥12 周岁,男女不限 


2、咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)诊断阳性; 


3、筛选时发热(腋温≥37.3℃),若服用退热药,须服用退热药后>4h 时腋温≥37.3℃;


4、筛选时至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状: a) 全身症状:头痛、发热或寒颤、肌肉或关节酸痛、疲劳; b) 呼吸系统症状:咳嗽、咽痛、鼻塞 


5、随机入组前,距疾病症状出现的时间间隔≤48 小时;(疾病症状出现定义:体温首次升高(腋温≥37.3℃)的时间,或出现至少一项新的与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间;) 


6、满足以下至少 1 项标准,患者将被认为具有流感并发症高风险: 

a) 哮喘或慢性肺病[如慢性阻塞性肺疾病(COPD)、囊性纤维化、慢性支气管炎、支气管扩张、肺气肿、慢性间质性肺炎等];

b) 内分泌失调(包括糖尿病); 

c) 长期护理机构(如养老院)的居民; 

d) 免疫系统受损(包括正在接受≤20mg/d 泼尼松或同等剂量的慢性全身性皮质类固醇治疗的患者); 

e) 神经系统和神经发育障碍(包括脑、脊髓、周围神经和肌肉疾病,如脑瘫、癫痫(发作性疾病)、中风、肌肉萎缩症或脊髓损伤); 

f) 心脏病(如先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病),但不包括无任何其他心脏相关症状的高血压;

g) 65 岁及以上患者; 

h) 血液系统疾病(如镰状细胞病);

i) 代谢系统疾病(如遗传性代谢性疾病和线粒体疾病); 

j) 肝脏疾病(如慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、非酒精性脂肪肝炎); 

k) 肾脏疾病(由慢性肾脏疾病流行病学合作组(CKD-EPI)公式估算肾小球滤过率 eGFR≥30mL/min/1.73m2); 

l) 肥胖患者(BMI≥30 kg/m2); 

m)产后 2 周内且未进行母乳喂养的女性患者。

排除标准

1 、已知对GP681、对乙酰氨基酚、盐酸溴己新的有效成分或上述试验药物辅料过敏者; 


2 、已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等); 


3 、筛选时经研究者判断,因流感病毒感染导致重症或危重症流感或导致基础疾病加重需要住院治疗的患者; 


4 、筛选时临床诊断患有细菌或其他病毒感染,需要全身抗菌或抗病毒治疗的患者(肝病抗病毒治疗药物除外); 


5 、筛选时正在接受放化疗治疗或筛选前1年内接受过放化疗治疗的癌症患者(非黑色素瘤皮肤癌与甲状腺癌除外); 


6 、已知HIV感染患者; 


7 、器官或骨髓移植患者; 


8 、正在接受>20mg/d泼尼松或同等剂量的慢性全身性皮质类固醇治疗的患者; 


9 、筛选前2周内使用过抗流感病毒药物(包含:神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂等,例如:奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺或经NMPA批准上市的其他抗流感病毒药物等)或筛选前6个月内接种过流感疫苗者; 


10 、筛选前30天内曾接受针对任何适应症的试验药物或器械临床研究或筛选前1年内接受过针对病毒性疾病的单克隆抗体药物; 


11 、已知明确诊断过既往存在严重肝功能损伤如肝硬化合并腹水、肝性脑病或既往出现过上消化道出血者; 


12 、筛选时由慢性肾脏疾病流行病学合作组(CKD-EPI)公式估算肾小球滤过率eGFR<30mL/min/1.73m2; 


13 、怀疑或确有酒精[每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒)]、药物滥用史者; 


14 、妊娠或哺乳期或妊娠试验阳性的成年育龄女性。无生育能力(即:经子宫切除术,双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女或确认绝经后女性-定义为年龄>50岁且月经已停止≥2年)不需要妊娠试验; 


15 、依从性差或经研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。

项目中心
北京市:
中日友好医院
北京大学第三医院
首都医科大学附属北京潞河医院
安徽省:
宣城市人民医院
池州市人民医院
蚌埠医学院第一附属医院
安徽医科大学第一附属医院
广东省:
广州市第一人民医院
深圳市人民医院
东莞市人民医院
中山大学孙逸仙纪念医院
广西壮族自治区:
桂林医学院附属医院
贵州省:
贵州省人民医院
河北省:
河北医科大学第三医院
河北北方学院附属第一医院
河北省人民医院
河南省:
信阳市中心医院
平煤神马医疗集团总医院
洛阳市中心医院
南阳医学高等专科学校第一附属医院
安阳市人民医院
南阳市第一人民医院
郑州市中心医院
湖北省:
国药东风总医院
武汉市中心医院
湖南省:
长沙市第三医院
株洲市中心医院
吉林省:
吉林大学第二医院
江苏省:
南京医科大学第二附属医院
宜兴市人民医院
南京医科大学附属逸夫医院
苏州大学附属第二医院
南京鼓楼医院
常州市第一人民医院
南京医科大学第一附属医院
江西省:
江西省人民医院
赣州市人民医院
赣南医科大学第一附属医院
南昌大学第一附属医院
南昌大学第二附属医院
九江学院附属医院
萍乡市人民医院
辽宁省:
大连市中心医院
中国医科大学附属第四医院
中国医科大学附属第一医院
山东省:
聊城市人民医院
潍坊市第二人民医院
淄博市市立医院
山东省立医院
四川省:
绵阳市中心医院
遂宁市中心医院
天津市:
天津市第五中心医院
天津医科大学第二医院
浙江省:
树兰(杭州)医院
嘉兴市第一医院
浙江省立同德医院
浙江医院
衢州市人民医院
宁波市第二医院
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
浙江省人民医院
温岭市第一人民医院
温州医科大学附属第二医院
宁波市医疗中心李惠利医院
报名用药
北京尚恩雨泽医药科技有限公司
扫码咨询客服
工作日9:00-18:30
扫码关注公众号
获取更多新药咨询
商务合作咨询
Tel:18610710546