1）自愿签署 ICF，且能遵守方案要求全部访视以及研究相关程序；

2）在签署知情同意书时，年龄须 ≥ 12 周岁且 ≤ 75 周岁，男女均可，体重≥ 30kg；

3）诊断为慢性自发性荨麻疹且使用第二代 H1 抗组胺药控制不佳者，诊断标准为：

    a) 筛选时确诊 CSU ≥ 6 个月；

    b) 在筛选访视前任何时间已连续 6 周以上存在瘙痒和风团，尽管这期间已使用第二代 H1 抗组胺药；

    c) 随机前 7 天：UAS7 评分 ≥ 16 分（评分范围 0~42 分），ISS7评分 ≥ 8 分（评分范围 0~21 分），随机化前至少一次经研究者评估 UAS≥4 分；

    d) 筛选访视首次 UAS 评分之前至少 1 个月，每周至少 4 天使用第二代 H1 抗组胺药；

4）试验参与者随机化前 7 天的 UAS、AAS 评分天数≥5 天；

5）能够在研究期间按照规定使用第二代 H1 抗组胺药治疗 CSU；

    注：研究期间试验参与者应维持其筛选期前抗组胺药剂量，使用标准剂量及以上或两种及以上第二代 H1 抗组胺药联合治疗，且筛选访视前至少连续 3 天接受稳定剂量治疗。第二代 H1 抗组胺药剂量最大只允许达到标准剂量的 4 倍，如果试验参与者在筛选时的剂量高于标准剂量的 4 倍，研究者可以在筛选访视时调整剂量至规定范围。

6）无生育潜力（筛选前至少 26 周施行手术绝育如子宫切除、双侧输卵管结扎、输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术）者；或育龄期女性及其男性伴侣和男性试验参与者及其女性伴侣，同意在研究期间以及末次用药结束后 6 个月内使用有效的避孕方案，男性无捐精计划，女性无捐卵计划。

1）有明确诱因的诱导性荨麻疹者，包括但不限于：单纯的皮肤划痕症（人工荨麻疹），冷接触性、热接触性、日光性、延迟压力性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹；以及其他任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病者，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；

2）患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病者，例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等；

3）已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会性感染史（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球虫病、肺孢子虫病和曲霉菌病），尽管感染消退，或经研究者判断存在免疫受损状态者；

4） 有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；筛选前的 3 个月内/筛选期内胸部X 线（正位和侧位）检查或胸部 CT 等检查提示存在活动性结核感染；

5）筛选 2 周内和筛选期间，接受系统性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌药物治疗者；当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；

6）患有研究者判断不适合入组的眼部疾病，如既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜；如果研究者不能判断时，需请眼科医生进行诊断；

7）研究者认为参与研究会对试验参与者安全性造成风险或研究期间疾病/症状加重是会影响有效性和安全性分析的炎症伴随疾病者。如预期生存期短于 3 个月、患有未受控制的糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c] ≥9%）、心血管疾病的[如心功能分级≥3 级（NYHA 分级）]、严重的肾脏疾病（如接受透析）、肝胆疾病（如 Child-PughB 级或 C 级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、活动期的自身免疫性疾病（如红斑狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎等）、

其他严重内分泌、胃肠道、代谢、肺或淋巴疾病。8）已知对试验药物或其辅料过敏者；

9）既往/合并以下治疗：

    a) 既往参与过 MG-K10 临床研究者；

    b) 开始首次 UAS 评分前 4 周内使用过免疫抑制/免疫调节药物（包括但不限于系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、γ-干扰素、JAK 激酶抑制剂等、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、羟氯喹、氨苯砜、柳氮磺吡啶、秋水仙碱等）、抗抑郁药物（如多塞平）、抗纤溶氨甲环酸/ε-氨基己酸；

    c) 开始首次 UAS 评分前 4 周内使用过白三烯受体拮抗剂（包括孟鲁司特、扎鲁斯特等）、H2 抗组胺拮抗剂。注：接受稳定剂量（≥ 2 个月）白三烯受体拮抗剂、H2 抗组胺拮抗剂治疗CSU 以外的疾病（如：哮喘或胃食管反流等）并在研究期间持续稳定使用者，经研究者评估后可考虑入组；

    d) 开始首次 UAS 评分前 4 周内接受光疗、物理疗法；

    e) 开始首次 UAS 评分前 4 周内使用过中（草）药；

    f) 开始首次 UAS 评分前 1 周内使用过针对 CSU 的外用药；

    g) 开始首次 UAS 评分前 16 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过抗 IL-4Rα单抗、抗 IL-13、IL-15、IL-17 单抗、抗 IgE单抗、生物应答调节剂等生物制剂治疗；

    h) 开始首次 UAS 评分前 4 周内接受过活疫苗或减毒疫苗接种者，或在研究期间计划接种活疫苗或者减毒活疫苗者；

    i) 开始首次 UAS 评分前 4 周内静脉注射免疫球蛋白或血浆置换；

10）筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：

    a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.2×109/L；

    b) 总胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×正常值上限（Upper Limit of Normal，ULN）；

    c) 肌酐>1.5×ULN；

    d) 血小板计数<90×109/L；

    e) 其他 实验室检 查异常有 临床意 义，研究 者判断 不适合入 组者；注：出现以上所述的任何实验室异常的情况下，可在获得初始数据后的 1 周内再重复一次检测（复测前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预），重复检测所得到测量值如果满足合格标准，则也可具有入组资格。

11）传染病检查：

    a) 乙 型 肝 炎 表 面 抗 原 （ HBsAg ） 阳 性 或 乙 型 肝 炎 核 心 抗 体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）拷贝数≥ 1×103 拷贝数/ml 或≥ 200 IU/ml 者；

    b) 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且 HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性者；

    c) 梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性者，快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阴性者除外；

    d) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；

12）筛选时 12 导联-ECG 异常，且研究者认为该异常具有临床意义并且可能会给试验参与者参与本研究带来不可接受的风险（例如，Fridericia 校正 QT 间期> 500 msec）；

13）妊娠或哺乳期女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；

14）确诊活动性寄生虫感染；疑似寄生虫感染或有感染高风险，除非随机化前，临床评估和（必要时）实验室评估已排除活动性感染；

15）首次给药前 12 周内有过献血或失血≥ 400 ml 者，或首次给药前 4周内接受过输血；

16）开始首次 UAS 评分前 12 周内（小分子药物为 4 周内）或 5 个半衰期（以时间较长者为准）参加过其他任何临床研究（包括药物和器械等临床研究）并使用了试验药物或医疗器械干预者（以末次使用试验药物或医疗器械干预的时间计算）；

17）首次给药前 5 年内有恶性肿瘤史。以下情况除外：经手术切除的非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌和鳞状上皮癌）、女性原位宫颈癌筛选前随访超过 3 年或以上无复发或转移证据者。；

18）首次给药前 12 个月内有吸毒史、药物滥用史、酗酒史[（即每周饮酒≥14 单位酒精(1 单位=360ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒)]者；

19）研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。