1. 在开始任何筛选或研究特定程序之前，青少年受试者本人及其父母或法定监护人必须自愿签署知情同意书并注明日期。

2. 签署知情同意书时年龄≥12 周岁且<18 周岁的男性或女性受试者，体重指数（BMI）<30 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）。

3. 筛选时根据 Williams 标准诊断为特应性皮炎，且筛选访视时有文件记录青少年受试者特应性皮炎或湿疹病史≥半年（即，从患者开始出现 AD 或湿疹相关临床表现[如红斑、丘疹、渗出、结痂、瘙痒、抓痕、皮肤干燥或苔藓样变等]至筛选访视时≥半年），且筛选访视前有文件记录诊断为特应性皮炎（不限制诊断标准）。

注：文件记录是指病历资料、处方或辅助检查单等，这些文件中有明确的临床表现或诊断。

4. 筛选访视前 12 个月内病史记录显示受试者外用皮质类固醇（TCS）或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂治疗反应不足或不能耐受，或其他医学上不建议进行局部治疗（例如，由于重要的副作用或安全风险）的情况，或需要全身系统性治疗来控制疾病（研究者判定）。

5. 受试者同时符合以下疾病活动度的标准：

a) 筛选期和基线访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）≥16 分；

b) 筛选期和基线访视时 AD 累及的体表面积（BSA）≥10%；

c) 筛选期和基线访视时研究者总体评估（vIGA）评分≥3 分；

d) 随机前 7 天的基线瘙痒数字评估量表（NRS）中最严重瘙痒强度平均分≥4分。

注：将根据随机前 7 天内每日最大瘙痒强度 NRS 评分（每日评分范围为 0-10）的平均值确定最严重瘙痒强度的基线瘙痒 NRS 平均评分。7 天中至少需要 4 天的每日评分来计算基线平均评分。对于计划随机化日期前 7天内未报告至少 4 天每日评分的受试者，应推迟随机化直至满足该要求，但筛选期最长不超过 35 天。

6. 在基线访视前至少 7 天开始外用不含添加剂的温和润肤剂（保湿剂）每天至少两次，并同意在本研究期间持续使用。（注：如果在筛选访视前开始使用含神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的处方保湿剂或保湿剂，则受试者可以继续使用的该类保湿剂；为了准确评估皮肤干燥情况，每次访视前至少 8 小时避免在非皮损处使用）。

7. 有生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意在本研究期间及在末次使用试验用药品后规定时间内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法（详见章节 5.3.1）。所有有生育能力的女性（WOCBP）受试者筛选访视时的血清妊娠试验阴性，基线访视时的尿液妊娠试验为阴性。

8. 受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

1. 既往使用过任何 JAK 抑制剂系统用药或外用药（包括但不限于乌帕替尼、阿布昔替尼、芦可替尼、托法替尼、巴瑞替尼和非戈替尼等）明确无效或响应不足。

2. 接受了以下概述的时间范围内指定的任何以下治疗方案。

a) 试验用药品首次给药前的 6 个月或 5 个清除半衰期内（以较长者为准）：

• 使用任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗。

b) 试验用药品首次给药前的 12 周或 5 个清除半衰期内（以较长者为准）：

• 使用任何 JAK 抑制剂。

• 使用任何系统性治疗的生物制剂。

c) 试验用药品首次给药前的 4 周或 5 个清除半衰期内（以较长者为准）内：

• 参加使用其他临床研究的试验用药品。

注意：在前 1 年中针对特应性皮炎、银屑病、银屑病关节炎或类风湿关节炎采取的任何研究性或试验性治疗应与医学监察员讨论；受试者在参与本研究期间，不能参与其他研究性或试验性研究的治疗。

• 使用口服免疫抑制剂（例如环孢素 A [CsA，t1/2 约 6~20 h]、硫唑嘌呤[AZA，t1/2 约 3~4 h]、甲氨蝶呤 [MTX，t1/2 约 10~13 h]、雷公藤、霉酚酸酯 [cellcept] 和霉酚酸钠 [Myfortic，t1/2 约 16 h] 等）、全身性皮质类固醇（t1/2 约 0.5~5 h）、干扰素-γ（t1/2 约 9 h）、4 型磷酸二酯酶（PDE4）-抑制剂（t1/2 约 6~9 h）、复方甘草酸苷等。

• 可能会影响疾病严重程度或干扰疾病评估的光疗、定期使用（每周两次以上）晒黑室/日光浴或长时间的日晒。

• 对 AD 有明确已知效果的或为治疗 AD 所处方的，或明确对肝肾功能有影响的系统性中药/中成药。

• 试验用药品首次给药前 4 周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗，或在研究参与期间（包括最后一剂试验用药品后至少 4 周）预计需要接种活疫苗或减毒活疫苗。

d) 在试验用药品首次给药前的 1 周内：使用可能影响特应性皮炎的局部治疗（包括但不限于 TCS；TCI；局部PDE-4 抑制剂、处方保湿剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白等添加剂的保湿剂，入选标准 6 描述的局部润肤剂除外；抗生素霜；局部抗组胺药）。

注意：对于稳定的哮喘或过敏性鼻炎患者，允许使用皮质类固醇吸入剂和鼻内喷雾剂。

3. 末次使用强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂（西药、中药、膳食补充剂）距离首次试验用药时间不足 5 个消除半衰期（如有明确半衰期数据）或 28 天，或者计划在参与本研究期间同时服用具有强效 CYP3A 抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物（如葡萄柚或葡萄柚汁等）。

4. 首次接受试验用药品前 2 周内使用抑酸药或抗酸药。

5. 当前或既往的感染史，包括但不限于以下：

a) 在基线访视前 4 周内，患有需要全身治疗或会干扰 AD 的正确评估的活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）。

b) 在筛选期或第 1 天给药前合并带状疱疹感染或既往有严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史，包括但不限于任何播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹（包括单次发作）、多皮区带状疱疹、疱疹脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹（复发性定义发作大于 1 次）。

c) 已知侵袭性感染史（例如，李斯特菌病和组织胞浆菌病）。

d) 非皮肤相关的活动性感染，需要在基线访视前 30 天内用注射抗感染药物治疗或在 14 天内用口服抗感染药治疗；或筛选前 1 周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。

e) 患有慢性复发性感染和/或活动性病毒感染，根据研究者临床评估受试者不适合参加本研究。

f) ①乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（+），或②乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（+）且乙肝表面抗体（HBsAb）阴性（-），或③HBcAb 阳性（+）且 HBsAb 阳性（+）的受试者，HBV 脱氧核糖核酸DNA）聚合酶链反应（PCR）定量试验检测出异常。

g) 筛选时有丙型肝炎病毒（HCV）阳性受试者中检测出 HCV RNA。

h) 已知的免疫缺陷综合症，或经证实筛选期抗 HIV 抗体（HIV Ab）检测呈阳性。

i) 梅毒螺旋体抗体检测结果经研究者判断异常有临床意义。

6. 有活动性结核分枝杆菌（TB）感染证据或存在结核感染者，定义如下：

a) 有未经治疗或治疗不充分的活动性结核感染史，或正在接受活动性 TB 感染治疗的受试者。

b) 筛选期有活动性结核的症状、体征、影像学或实验室检查证据者，或 γ-干扰素释放试验阳性，结合流行病学，临床表现或相关检查，经专科医生判断确诊或疑似为活动性结核感染。

c) 筛选期或试验用药品首次给药前 12 周内进行的γ-干扰素释放试验结果呈阳性。

d) 如果筛选期第一次 γ-干扰素释放试验检测结果为不确定，允许重复检测 1次，如检测结果仍为不确定或阳性需排除。

注：既往活动结核感染者和/或既往 γ-干扰素释放试验结果呈阳性者，如果有医疗文件证明受试者在筛选前 5 年内接受了规范的活动性结核和/或预防性抗结核治疗不会因为此条排除，预防性抗结核治疗方案须由专科医生参考世界卫生组织或国内指南制定。γ-干扰素释放试验结果不能用于评估预防性抗结核治疗的效果。

7. 研究者或申办者认为受试者存在任何不受控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据的解释或受试者参加研究；或在试验用药品首次给药（基线访视）前的筛选期内，实验室值满足以下至少一条标准（研究者认为必要时可重新复测一次进行确认，复测前不允许针对以下异常指标进行药物干预）：

a) 血清天冬氨酸转氨酶（AST）>2×ULN。

b) 血清丙氨酸转氨酶（ALT）>2×ULN。

c) 总 胆 红 素 ≥1.5×ULN （ 有 Gilbert 综 合 征 病 史 的 受 试 者 如 果 总 胆 红 素≥1.5×ULN，但直接胆红素≤ULN，不会因为此条排除）。

d) 青 少 年 根 据 床 旁 Schwartz 公 式 估 算 的 肾 小 球 滤 过 率 （ GFR ）<40 mL/min/1.73 m2。

e) 总白细胞计数（WBC）<2.5×109/L。

f) 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L。

g) 血小板计数<100×109/L。

h) 绝对淋巴细胞计数<0.8×109/L。

i) 血红蛋白<9 g/dL。

j) 纤维蛋白原<正常值下限（LLN）。

k) 肌酸磷酸激酶（CPK）>1.5×正常值上限（ULN）。（如受试者因为运动或其他体力消耗医学等导致 CPK 升高，允许筛选期内复测 CPK 至满足标准即可）

l) 促甲状腺激素（TSH）≥10 mIU/L，或需要干预的甲状腺疾病。注：激素替代治疗后 TSH 正常的患者可以入组。

8. 潜在的医学疾病或问题，包括但不限于以下：

a) 筛选期心电图提示需要治疗的显著的心电图异常（包括不限于急性心肌梗死、严重快速性或缓慢性心律失常）或提示严重基础心脏病（例如心肌病、重大先天性心脏病、所有导联低电压，预激综合征），或使用 Fridericia′s 校正公式的 QTc 间期>450 毫秒的心电图；有尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）；使用延长 QT/QTcF 间期的伴随药物或控制不佳的糖尿病。

b) 中度至重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、既往有血栓栓塞（包括脑血管意外、心肌梗塞、深静脉血栓栓塞、动脉栓塞、肺静脉栓塞等）或冠状动脉支架置入术，或其他易发生血栓栓塞的高风险者，或未控制的高血压（确认的收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）。

c) 已知患有免疫缺陷疾病或一级亲属患有遗传性免疫缺陷。

d) 在试验用药品首次给药前 1 个月内接受过重大创伤或大手术。

e) 有血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍相关的现病或既往病史；最近有活动性出血，或当前使用或预计在研究期间使用可能增加出血风险的药物。

f) 患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（注：完全切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或经治疗无复发证据的原位宫颈癌除外）。或有任何淋巴增殖性疾病史或现症，如 EB 病毒相关淋巴增生性疾病，淋巴瘤、白血病史。

g) 在试验用药品首次给药前 6 个月内有酒精或药物滥用史，研究者认为会妨碍参加研究。

h) 对试验用药品和/或其他同类产品过敏或成分敏感的受试者。

i) 受试者之前曾接受过器官移植。

j) 胃肠道穿孔、憩室炎或根据研究者的判断胃肠道穿孔风险显著增加的病史。

k) 可能干扰药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征。

9. 既往有任何严重或复发性自杀行为史。

10. 怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。

11. 除特应性皮炎外，任何临床重大疾病史或有临床意义的循环系统异常、呼吸系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史者；此处有临床意义定义为研究者认为参与研究会使受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析。

12. 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受试验用药品。