项目介绍
项目用药:
MH004乳膏
适应症:
非节段型白癜风
试验分期:
III期
项目周期:
60周
患者补贴:
完成13次访视,交通补助共3900元,采血补助共1200元
项目名称:
一项评价MH004软膏在青少年和成人非节段型白癜风受试 者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对 照的III期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
4周
安慰剂
双盲对照期
24周
合并
治疗期
28周
安全
随访期
4周
入组标准

1、ICF时年龄12-75岁(含界值),男女不限。

2、在给药前,白癜风受试者脱色面积同时满足以下条件:

a) 面部皮损面积≥0.3%BSA,F-VASI评分≥0.3(注:面部包括前额到发际线的区域,脸颊到下颌线的垂直和横向区域,从嘴角到耳屏、鼻子和眼睑。嘴唇、头皮、耳朵和颈部不包括在内)

b) 总皮损面积≤10%BSA(注:计算总皮损面积时,不包括生殖器、手掌、足底、黏膜部位)

排除标准

1、面部白癜风区域全部终毛均为白色;

2. 其他类型的白癜风或色素脱失疾病

a) 节段型白癜风、未定类型白癜风或混合型白癜风;

b) 其他形式的白癜风鉴别诊断或其他皮肤色素脱失疾病(如斑驳病、白色糠疹、贫血痣、炎症后色素减退、化学性白斑病、花斑癣等);

3. 特定的既往治疗史

a) 既往任何时候使用过任何JAK抑制剂(系统性或局部)进行治疗;

b) 既往为治疗白癜风曾使用过脱色素疗法(如莫诺苯宗),除氢醌(对苯二酚)外;

c) 面部有黑素细胞-角质形成细胞移植术或其他白癜风手术治疗史;

4. 规定的洗脱期内的治疗

a) 在首次给药前12周或5个半衰期(以较长者为准)内,使用过生物制剂;

b) 在首次给药前8周内,接受过激光或任何形式的光疗(包括日光浴床);

c) 在首次给药前4周内:

- 使用过全身性免疫调节剂(如糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢素等);

- 使用过可能影响白癜风的全身性药物(如黑素细胞刺激剂、四环素类、甲氧补骨脂素等);

- 接种过活疫苗或减毒活疫苗;

d) 在首次给药前2周内,使用过用于治疗白癜风的中药口服药物;

e) 在首次给药前1周内,在白癜风区域使用过外用药物(如糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE4抑制剂、维A酸类、维生素D3衍生物或中药外用制剂);

5. 首次给药前30天内在白癜风病灶内进行临时纹身(不包括乙烯基粘性纹身),或既往在白癜风病灶内接受过任何永久性纹身;

6. 可能干扰研究的合并疾病或病史

a) 存在研究者认为会干扰白癜风评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤病表现(例如硬斑病、盘状狼疮、麻风、银屑病、脂溢性皮炎等);

b) 免疫低下状态(如淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich综合征);

c) 研究者认为会影响参与研究的任何严重或未受控制的疾病(包括但不限于心脏、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌疾病),或对受试者构成重大风险,或干扰研究数据解释;

7. 特定的心血管与血栓事件风险

a) 具有临床意义或未得到控制的心脏疾病(如不稳定型心绞痛、随机前6个月内的急性心肌梗死、NYHA III级或IV级心力衰竭、需要治疗的心律失常);

b) 未得到控制的高血压(至少有2次测量结果为收缩压≥160mmHg或舒张压≥100 mmHg)且经研究者判定异常有临床意义;

c) 既往有血栓形成史(包括深静脉血栓形成和肺栓塞);

8. 活动性或潜伏性感染

a) 随机前1周内出现活动性急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染(如单纯疱疹、带状疱疹、水痘);

b) 随机前2周内需要使用系统性抗生素、抗病毒药、抗真菌药等治疗的慢性或急性感染;

c) 活动性或潜伏性结核感染:γ-干扰素释放试验(如T-SPOT)阳性,并且胸片/CT检查提示活动性结核;

9. 筛选期病毒学检查结果阳性(HBsAg阳性、HBcAb阳性且HBVDNA 阳性、丙肝抗体阳性且HCV RNA 阳性、HIV 抗体阳性、抗梅毒螺旋体抗体阳性且非特异性抗体阳性);

10. 恶性肿瘤病史在基线访视前5年内有恶性疾病病史(已充分治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外);

11. 实验室检查值异常

a) 血常规:白细胞 < 3.0 × 10^9/L;淋巴细胞 < 0.8 × 10^9/L;血红蛋白 < 10 g/dL;血小板 < 100 × 10^9/L。

b) 肝功能:丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)≥ 2.5 × ULN或总胆红素 > 1.5 × ULN;

c) 肾功能:肌酐清除率 < 60 mL/min 或血清肌酐 > 1.5 × ULN;

d) 甲状腺功能:促甲状腺激素(TSH)或游离T4(FT4)超出正常范围并伴有甲状腺异常的症状,或者已接受药物治疗但仍超出正常范围;注:如受试者筛选时存在以上实验室检查结果异常,经研究者评估认为必要,可允许在筛选期28天内的不同日安排1次复查,复查后合格可允许入组。

12. 计划在研究期间接受重大的侵入性操作或既往接受过或计划接受器官移植手术且需服用免疫抑制剂的受试者(如肝肾移植);

13. 计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗;

14. 处于妊娠或哺乳期的女性受试者;

15. 随机前3个月或至少5个半衰期(以时间较长者为准)内参加过其他药物临床试验,或随机前3个月内参加过医疗器械临床试验;

16. 过敏与不耐受已知对试验药物或任何辅料成分过敏;

17. 其他情况

a) 有酗酒史或药物滥用史;

b) 在研究期间,受试者应避免刻意、过度的日光曝晒(例如,长时间日光浴、为晒黑皮肤而进行的日光暴露);

c) 身体质量指数(BMI)< 16 kg/m²或> 40 kg/m²;

d) 研究者认为存在任何其他不适宜参加本试验的因素。

项目中心
北京市:
北京大学人民医院
首都医科大学附属北京同仁医院
首都医科大学附属北京友谊医院
北京大学第三医院
北京清华长庚医院
安徽省:
皖南医学院弋矶山医院
蚌埠医学院第一附属医院
广东省:
南方医科大学皮肤病医院
河北省:
河北医科大学第二医院
河南省:
三门峡市中心医院
河南科技大学第二附属医院
南阳市第一人民医院
郑州大学附属郑州中心医院
湖北省:
武汉大学人民医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
湖南省:
中南大学湘雅二医院
吉林省:
吉林大学第一医院
江苏省:
江南大学附属中心医院(无锡二院)
无锡市人民医院
江西省:
江西省皮肤病专科医院
山东省:
山东大学齐鲁医院
青岛市市立医院
山东第一医科大学附属皮肤病医院
陕西省:
西安交通大学第二附属医院
上海市:
复旦大学附属华山医院
四川省:
成都市第二人民医院
四川省人民医院
四川大学华西医院
天津市:
天津市中医药研究院附属医院
浙江省:
温州医科大学附属第一医院
重庆市:
重庆医科大学附属第一医院
重庆医科大学附属第二医院
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