项目介绍
项目用药:
WD-890片
适应症:
中重度斑块状银屑病
试验分期:
III期
项目周期:
60周
患者补贴:
交通补助+营养补贴¥4050~¥5400,安慰剂补贴(如有,1/3概率安慰剂)¥2000。
项目名称:
一项评价WD-890片治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照的III期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
4周
安慰剂
双盲对照期
16周
合并
治疗期
36周
安全
随访期
4周
入组标准

1、年龄≥18周岁且≤65周岁者,男女不限。

2、适合接受系统治疗的斑块状银屑病病史≥6个月,且在试验用药品首次给药前病情稳定。

3、PASI≥12; sPGA≥3; BSA≥10%。


排除标准

1、患有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者。

2、患有其他皮肤病变,经研究者判断可能对治疗结果的评估产生影响。

3、存在研究者认为严重的、进展的或控制不佳的伴随疾病,包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病;或存在4、研究者认为干扰研究结果解释的任何医学状况。

4、在筛选期和随机时任何显著/未得到控制的精神心理疾病(根据研究者的临床判断)。

5、筛选前3个月内发生过心、脑血管疾病。

6、在筛选前5年内有恶性肿瘤病史者。

7、随机前8周内接受过任何重大手术,或者计划在研究期间内进行手术或献血者。

8、活动性乙型肝炎病毒(HBV)。活动性HBV定义为乙型肝炎核心抗体(HBcAb)或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性,且HBV脱氧核糖核酸(DNA)水平大于正常值上限。

9、活动性丙型肝炎病毒(HCV)。活动性HCV定义为丙型肝炎抗体阳性且HCV核糖核酸(RNA)水平高于正常值上限。

10、人免疫缺陷病毒(HIV)感染史和HIV检测结果阳性参与者。

11、随机前2个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗者,或者在研究期间或完成研究治疗后2月内有意向接种活疫苗或减毒活疫苗者。

12、既往使用过酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂治疗者。

13、随机前4周内使用过全身性治疗银屑病的非生物制剂/免疫抑制剂。

14、随机前4周内接受过锂剂、抗疟药或金制剂治疗。

15、随机前2周内应用过治疗银屑病的局部外用药物。

16、随机前6个月内接受过试验性抗体或试验性生物制剂治疗者;随机前4周内或在试验用药品的5个半衰期内(以时间较长者为准)参加过其他的药物临床试验者。

17、根据研究者判断,在随机前6个月内滥用药物或酗酒者。

18、已知对试验药物活性成分或辅料成分过敏者,或有严重过敏反应史者。

19、处于妊娠期或哺乳期的女性。

20、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。


项目中心
江苏省:
中国医学科学院皮肤病医院
江苏大学附属医院
江阴市中医院
连云港市第一人民医院
安徽省:
蚌埠医学院第一附属医院
皖南医学院第二附属医院
北京市:
北京大学第三医院
首都医科大学附属北京友谊医院
首都医科大学附属北京同仁医院
广东省:
南方医科大学皮肤病医院
广东省人民医院
广州医科大学附属第二医院
广西壮族自治区:
广西医科大学第一附属医院
海南省:
海南省第五人民医院
海南省人民医院
河北省:
承德医学院附属医院
河北医科大学第一医院
石家庄市中医院
河南省:
郑州市中心医院
河南科技大学第二附属医院
南阳市中心医院
三门峡市中心医院
黑龙江省:
哈尔滨医科大学附属第二医院
湖北省:
十堰市人民医院
荆州市中心医院
宜昌市中心人民医院
武汉市第一医院
湖南省:
中南大学湘雅医院
吉林省:
吉林大学第一医院
江西省:
江西省皮肤病专科医院
辽宁省:
中一东北国际医院
大连市皮肤病医院
内蒙古自治区:
包头市中心医院
山东省:
山东第一医科大学附属皮肤病医院
山东省立医院
山西省:
太原市中心医院
陕西省:
西安交通大学第二附属医院
上海市:
上海市皮肤病医院
四川省:
遂宁市中心医院
成都市第二人民医院
四川省人民医院
天津市:
天津市中医药研究院附属医院
云南省:
昆明医科大学第一附属医院
浙江省:
杭州市第一人民医院
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
嘉兴市第一医院
浙江省人民医院
金华市中心医院
宁波市第二医院
重庆市:
重庆医科大学附属第一医院
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