项目介绍
项目用药:
奥布替尼片(BTK抑制剂)
适应症:
系统性红斑狼疮(SLE)
试验分期:
III期
项目周期:
60周
患者补贴:
交通补助¥200/次,营养补贴¥200/次,共计至高¥10600元。
项目名称:
一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随 机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
4周
安慰剂
双盲对照期
52周
安全
随访期
4周
入组标准

1、至少6个月在临床上诊断为SLE。


2、SLEDAI-2K标准:SLEDAI-2K评分≥ 6分,且临床SLEDAI-2K评分≥ 4分;且BILAG-2004标准:BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA 评分≥ 1.0。

排除标准

1患有活动性神经精神狼疮(NPSLE)。


2、患有除SLE外的其他自身免疫性疾病。


3、过去或目前患有非SLE相关的中枢神经系统(CNS)疾病。


4、临床上证明有明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病。


5、有恶性肿瘤病史的受试者。


6、存在明显不稳定或未得到有效治疗的内科疾病,以及存在可能影响依从方案或影响研究结果解读的重大且不受控的并存疾病。


7、存在活动性且不受控的感染。


8、受试者对本方案所述试验药物的任何成分存在已知的超敏反应。


9、随机前4周内进行过大手术或发生过重大的创伤性损伤或预期在研究治疗期间需要进行大手术。


10、在筛选前的1个月内或在筛选期间,接种活病毒疫苗或减活病毒疫苗。

项目中心
北京市:
北京大学人民医院
首都医科大学友谊医院
安徽省:
安徽省立医院
安徽医科大学第一附属医院
福建省:
厦门大学附属第一医院
福建医科大学附属第二医院
甘肃省:
兰州大学第一医院
广东省:
中山大学附属第三医院
广州市第一人民医院
汕头大学医学院第一附属医院
广西壮族自治区:
广西医科大学第一附属医院
河北省:
河北医科大学第二医院
河南省:
郑州大学第一附属医院
新乡中心医院
河南科技大学第一附属医院
黑龙江省:
哈尔滨医科大学附属二院
湖北省:
十堰市人民医院
荆州市中心医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
湖南省:
南华大学附属第一医院
郴州市第一人民医院
益阳市中心医院
中南大学湘雅医院
株洲市中心医院
吉林省:
吉林省人民医院
江苏省:
苏州大学附属第二医院
南京大学医学院附属鼓楼医院
南通大学附属医院
江西省:
九江市第一人民医院
南昌大学第一附属医院
辽宁省:
辽宁中医药大学附属医院
山东省:
潍坊市人民医院
山东大学齐鲁医院
山西省:
山西医科大学第一医院
陕西省:
西安交通大学第二附属医院
西安交通大学第一附属医院
上海市:
上海交通大学医学院附属仁济医院
四川省:
四川省人民医院
绵阳市中心医院
宜宾市第一人民医院
天津市:
天津市第一中心医院
新疆维吾尔自治区:
新疆维吾尔自治区人民医院
云南省:
昆明医科大学第一附属医院
浙江省:
宁波大学附属第一医院
金华中心医院
浙江大学医学院附属第二医院
重庆市:
重庆医科大学附属第二医院
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院
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