2、符合2009年国际脊柱关节炎评估协会(ASAS)中轴型脊柱关节炎的分类标准的诊断,但不符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎影像学诊断标准;
3、存在客观炎症征象,即磁共振成像显示的骶髂关节炎症(根据中心阅片)和/或C反应蛋白>正常值范围上限(ULN)(由中心实验室定义),且无其他诊断用于解释MRI结果;
4、经非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效不佳,或对NSAIDs治疗有禁忌/不耐受;
1、随机前2周内使用雷公藤、白芍总苷等具有抗炎或免疫抑制作用的中药或中成药;
2、随机前2周内使用过强阿片类镇痛药治疗者;
3、随机前4周内合并使用改善病情的抗风湿药物(DMARDs)(MTX和SSZ除外);
4、筛选前接受过>1种TNF-α抑制剂、IL-17、IL-17受体(IL-17R)或任何其他靶向治疗nr-axSpA的抗体;
5、筛选前接受过任何细胞耗竭治疗药物,包括但不限于抗CD20或试验用药物治疗的受试者;
6、随机前4周内使用过任何JAK抑制剂药物、或进行过关节内注射、脊柱或脊柱旁注射皮质类固醇激素治疗者;随机前2周内(含)接受过皮质类固醇激素肌肉或静脉注射治疗者;
7、随机前有活动性感染者,且经研究者评估受试者入组本研究可能发生不可控的风险;
8、患有中轴型脊柱关节炎以外的其他控制不佳的活动性炎症性疾病或其他影响疗效评估的慢性疼痛;
9、研究者认为,患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经系统、内分泌、心脏或胃肠道疾病等,会使受试者免疫功能下降,和/或在参与免疫调节治疗时出现不可接受的风险;
10、筛选时有任何神经精神方面的疾病,参与研究则会带来不可接受的风险,或者会干扰数据的解读;
11、既往有淋巴增生性疾病病史或随机前5年内或现患任何恶性肿瘤;
12、筛选前6个月内有任何以下心脑血管事件:需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入、中重度充血性心力衰竭(NYHA Ⅲ级或Ⅳ级)、需要住院的心房或心室性心律不齐、脑血管意外事件者;
13、乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、HIV抗体阳性或血清梅毒螺旋体抗体阳性;
14、活动性结核分枝杆菌感染者;
15、筛选前6个月内有酒精或药物滥用史;
16、已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受,或对生物制剂类药物过敏,或既往对2种或2种以上食物/药物有严重过敏反应(如休克等)者;
17、随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
18、妊娠、哺乳期妇女;
19、无法进行或不愿接受MRI检查的受试者;
20、研究者认为存在其他不适合参加试验的情况;