项目介绍
项目用药:
重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体注射液(608)
适应症:
活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎 (nr-axSpA)
试验分期:
III期
项目周期:
66周
患者补贴:
具体补贴视中心情况而定
项目名称:
一项评价 608 在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎 (nr-axSpA)受试者中的有效性和安全性的多中心、随 机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
6周
安慰剂
双盲对照期
16周
合并
治疗期
36周
安全
随访期
8周
入组标准
1、年龄≥18岁,性别不限;

2、符合2009年国际脊柱关节炎评估协会(ASAS)中轴型脊柱关节炎的分类标准的诊断,但不符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎影像学诊断标准;


3、存在客观炎症征象,即磁共振成像显示的骶髂关节炎症(根据中心阅片)和/或C反应蛋白>正常值范围上限(ULN)(由中心实验室定义),且无其他诊断用于解释MRI结果;


4、经非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效不佳,或对NSAIDs治疗有禁忌/不耐受;

排除标准

1、随机前2周内使用雷公藤、白芍总苷等具有抗炎或免疫抑制作用的中药或中成药;


2、随机前2周内使用过强阿片类镇痛药治疗者;


3、随机前4周内合并使用改善病情的抗风湿药物(DMARDs)(MTX和SSZ除外);


4、筛选前接受过>1种TNF-α抑制剂、IL-17、IL-17受体(IL-17R)或任何其他靶向治疗nr-axSpA的抗体;


5、筛选前接受过任何细胞耗竭治疗药物,包括但不限于抗CD20或试验用药物治疗的受试者;


6、随机前4周内使用过任何JAK抑制剂药物、或进行过关节内注射、脊柱或脊柱旁注射皮质类固醇激素治疗者;随机前2周内(含)接受过皮质类固醇激素肌肉或静脉注射治疗者;


7、随机前有活动性感染者,且经研究者评估受试者入组本研究可能发生不可控的风险;


8、患有中轴型脊柱关节炎以外的其他控制不佳的活动性炎症性疾病或其他影响疗效评估的慢性疼痛;


9、研究者认为,患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经系统、内分泌、心脏或胃肠道疾病等,会使受试者免疫功能下降,和/或在参与免疫调节治疗时出现不可接受的风险;


10、筛选时有任何神经精神方面的疾病,参与研究则会带来不可接受的风险,或者会干扰数据的解读;


11、既往有淋巴增生性疾病病史或随机前5年内或现患任何恶性肿瘤;


12、筛选前6个月内有任何以下心脑血管事件:需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入、中重度充血性心力衰竭(NYHA Ⅲ级或Ⅳ级)、需要住院的心房或心室性心律不齐、脑血管意外事件者;


13、乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、HIV抗体阳性或血清梅毒螺旋体抗体阳性;


14、活动性结核分枝杆菌感染者;


15、筛选前6个月内有酒精或药物滥用史;


16、已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受,或对生物制剂类药物过敏,或既往对2种或2种以上食物/药物有严重过敏反应(如休克等)者;


17、随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗


18、妊娠、哺乳期妇女;


19、无法进行或不愿接受MRI检查的受试者;


20、研究者认为存在其他不适合参加试验的情况;

项目中心
北京市:
中国医学科学院北京协和医院
中日友好医院
首都医科大学宣武医院
安徽省:
亳州市人民医院
安徽医科大学第二附属医院
六安市人民医院
福建省:
厦门大学附属第一医院
福建医科大学附属第一医院
甘肃省:
甘肃省人民医院
广东省:
中山大学附属第三医院
南方医科大学南方医院
广州中医药大学第一附属医院
中山市中医院
东莞市人民医院
揭阳市人民医院
深圳市第二人民医院
广西壮族自治区:
广西医科大学第二附属医院
广西医科大学第一附属医院
柳州市人民医院
桂林医科大学第一附属医院
河北省:
河北医科大学第一医院
沧州市人民医院
河南省:
郑州大学第一附属医院
郑州市中心医院
郑州人民医院
南阳市中心医院
新乡市中心医院
湖北省:
华中科技大学同济医学院附属同济医院
十堰市人民医院
湖南省:
长沙市第一医院
岳阳市中心医院
吉林省:
吉林大学中日联谊医院
江苏省:
南京大学医学院附属鼓楼医院
苏北人民医院
核工业总医院(苏州大学附属第二医院)
徐州医科大学附属医院
江西省:
萍乡市人民医院
南昌大学第一附属医院
江西省人民医院
九江市第一人民医院
辽宁省:
中国医科大学附属盛京医院
宁夏回族自治区:
宁夏医科大学总医院
山东省:
济宁市第一人民医院
济宁医学院附属医院
临沂市人民医院
潍坊市人民医院
枣庄市立医院
聊城市人民医院
山西省:
山西白求恩医院
陕西省:
西安交通大学第二附属医院
上海市:
上海市同仁医院
四川省:
成都市第五人民医院
绵阳市中心医院
天津市:
天津市人民医院
浙江省:
嘉兴市第二医院
金华市中心医院
温岭市第一人民医院
温州医科大学附属第一医院
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
浙江省人民医院
重庆市:
重庆市中医院
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