项目介绍
项目用药:
ICP488口服片
适应症:
动性盘状和/或亚急性皮肤型红斑狼疮(DLE/SCLE)
试验分期:
II期
项目周期:
36周
患者补贴:
交通补助¥200/次,营养补贴¥200/次,共计至高¥4800元。
项目名称:
一项评价口服 ICP-488 在皮肤型红斑狼疮(CLE)受试者中的有效性和安全性的随 机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
4周
安慰剂
双盲对照期
24周
安全
随访期
4周
入组标准

1、年龄≥18周岁且≤75周岁。


2、至少3个月确诊为皮肤型红斑狼疮(CLE)的诊断。


3、经组织学证实的盘状红斑狼疮(DLE)和/或亚急性皮肤型红斑狼疮(SCLE)。


4、CLASI-A评分≥8分。

排除标准

1、急性皮肤型红斑狼疮(ACLE)、肿胀性狼疮、狼疮性脂膜炎(深部狼疮)、冻疮样狼疮。


2、药物诱发的皮肤型红斑狼疮和/或药物诱发的系统性红斑狼疮患者。


3、患有活动性肾脏疾病的受试者。


4、患有其他非系统性红斑狼疮(SLE)引起的炎症性关节或皮肤疾病或重叠综合征作为主要疾病。


5、除外继发性干燥综合征,患有其他自身免疫性疾病。


6、在筛选期或第1天给药前合并带状疱疹感染或既往有严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史。


7、筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)阳性(+);或对乙肝核心抗体(HBcAb)阳性受试者进行HBV脱氧核糖核酸(DNA)聚合酶链反应(PCR)试验检测出异常。


8、有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌(TB)感染证据。


9、除了方案中描述的允许背景用药外,受试者既往或正在接受其他免疫调节或免疫抑制治疗。


10、血液学,肝肾功能,凝血功能,心功能等器官功能水平不足。

项目中心
江苏省:
中国医学科学院皮肤病医院
苏州大学附属第二医院
南京大学医学院附属鼓楼医院
安徽省:
安徽医科大学附属第一医院
北京市:
北京大学第一医院
首都医科大学宣武医院
福建省:
福建医科大学附属第一医院
广东省:
中山大学孙逸仙纪念医院
南方医科大学皮肤病医院
东莞市人民医院
河北省:
河北医科大学第二医院
河南省:
郑州大学第一附属医院
湖北省:
荆州市中心医院
江西省:
江西省皮肤病专科医院
辽宁省:
中国医科大学附属第一医院
山东省:
山东第一医科大学附属皮肤病医院
济南市中心医院
山西省:
山西医科大学第一医院
上海市:
复旦大学附属华山医院
四川省:
四川大学华西医院
四川省人民医院
新疆维吾尔自治区:
新疆维吾尔自治区人民医院
云南省:
昆明医科大学第一附属医院
浙江省:
杭州市第三人民医院
重庆市:
重庆市中医院
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