近日，我国风湿免疫领域传来重大利好消息。由北京协和医院曾小峰教授团队领衔研发的新型抗CD38单克隆抗体CM313，在治疗系统性红斑狼疮的临床试验中取得了突破性进展。这项研究成果已于近期发表在国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》上。

系统性红斑狼疮是一种复杂的自身免疫性疾病，全球约有340万患者，中国患者约40万。该病以多器官炎症和组织损伤为特征，尤其青睐女性患者。长期以来，患者面临传统治疗副作用大、易复发等困境。

CM313的创新之处在于其独特的作用机制。它直接靶向表达在浆细胞表面的CD38蛋白。浆细胞是体内生产各种抗体（包括导致狼疮的自身抗体）的“终极工厂”。

与传统B细胞靶向药物不同，CM313能更精准地清除那些已经分化成熟、正在大量产生致病抗体的“浆细胞”，从源头上减少自身抗体的产生。研究显示，CM313给药后24小时内，患者外周血中CD38+浆细胞数量急剧下降76.1%至89.6%。

这项研究采用多中心、随双盲、安慰剂对照的高标准设计，共纳入40名中重度活动性狼疮患者。患者被分为不同剂量组，分别接受CM313或安慰剂治疗。

结果显示，CM313治疗组表现出剂量依赖性的疗效提升。在第57天，8mg/kg和16mg/kg剂量组的SRI-4应答率分别达到62.5% 和 71.4%，显著高于安慰剂组的37.5%。

在血清学指标方面，CM313治疗组也表现出显著改善。抗ds-DNA抗体阳性患者中，有50%-66.7%转为阴性，同时补体C3和C4水平显著回升。这些指标变化表明药物正在从免疫根源上发挥作用。

CM313的成功研发为狼疮患者提供了新的治疗选择。特别是对于那些传统治疗效果不佳的难治性患者，CM313代表了一种全新的、作用机制不同的治疗路径。

目前，评估CM313皮下注射疗效和安全性的II期临床试验正在进行中。随着研究的深入，这款国产新药有望为更多狼疮患者带来福音。