近日，中国医学界传来重大喜讯：由北京协和医院风湿免疫科张奉春主任医师团队牵头开展的我国原研新药泰它西普Ⅲ期临床试验结果，于2025年10月16日发表在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子78.5）上。

这项研究首次在国际上证实了泰它西普对中国系统性红斑狼疮（SLE）患者的卓越疗效和安全性，为全球SLE治疗提供了新的方案。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种以多系统多脏器受累为核心特征的自身免疫疾病，尤其好发于15至44岁的育龄期女性。

长期以来，SLE始终缺乏能彻底根治的疗法。现有治疗药物包括糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂等，虽能一定程度缓解症状，但仍面临两大难题：部分患者治疗应答不佳或病情反复复发；长期使用激素和免疫抑制剂导致严重不良反应发生率超过30%。

北京协和医院风湿免疫科张奉春教授指出：“具有适应证的治疗选择十分有限，部分患者经现有方案治疗后仍出现疾病控制不佳、靶器官损伤及多种合并症等不良结局，严重影响患者生活质量乃至寿命。

泰它西普是我国自主研发的一种靶向B淋巴细胞的生物制剂。B淋巴细胞是自身抗体的主要来源和重要的抗原呈递细胞，在SLE发病机制中具有重要地位。

泰它西普的创新之处在于其双靶点作用机制——同时靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），这两个因子是B淋巴细胞分化、存活、成熟和抗体分泌过程的重要调节因子。

通过同时结合BLyS和APRIL，泰它西普能有效阻断B淋巴细胞成熟过程，从源头上控制病情进展。这种双重抑制作用为其在治疗SLE中展现出优越疗效奠定了基础。

该项研究为一项III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，共纳入42个研究中心的335例接受标准治疗但仍中度以上活动性的成人SLE患者。

患者以1:1比例随机分组，在稳定标准背景治疗的基础上，联用泰它西普（160 mg）或安慰剂皮下注射治疗。

研究采用了严谨的科学设计和方法，确保结果的可信度。主要评估指标为改良SRI-4应答率，这是目前国际公认的评估SLE疾病活动度的指标。

研究结果显示，第52周时，泰它西普组和安慰剂组的改良SRI-4应答率分别为67.1%和32.7%，两组具有显著差异（P<0.001）。

更值得关注的是，从治疗第4周开始至52周随访结束，泰它西普组患者SRI-4应答率均高于安慰剂组，显示了泰它西普疗效优势具有一定的稳定性。

这一数据表明，泰它西普不仅能显著提高治疗应答率，还能维持长期稳定的疗效，为SLE患者提供了更可靠的治疗选择。

在安全性方面，泰它西普也展现出良好表现。不良事件主要包括感染（上呼吸道感染：泰它西普组31.7% vs 安慰剂组19.0%）、免疫球蛋白水平下降（泰它西普组15.6% vs 安慰剂组1.2%）及注射部位反应（泰它西普组12.6% vs 安慰剂组0.6%），这些情况与其他已上市B淋巴细胞靶向生物制剂及皮下注射剂型药物类似。

在严重不良事件尤其是与试验相关的严重不良事件发生率方面，泰它西普组并未高于安慰剂组，显示了其比较可靠的安全性。